číslo jednací: 13239/2020/511/MMi
spisová značka: S0462/2019/VZ

Instance I.
Věc Thomayerova nemocnice - Dodávky ZP-IVD - Soupravy pro imunofenotypizaci buněčných populací (CD znaky) a zapůjčení zařízení pro tuto analýzu
Účastníci
  1. Thomayerova nemocnice
  2. I.T.A.-Intertact s.r.o.
Typ správního řízení Veřejná zakázka
Typ rozhodnutí § 6 odst. 2 zákona č. 395/2009 Sb.
Rok 2019
Datum nabytí právní moci 20. 5. 2020
Dokumenty file icon dokument ke stažení 618 KB

Spisová značka:

 

 

ÚOHS-S0462/2019/VZ

 

 

Číslo jednací:

 

 

ÚOHS-13239/2020/511/MMi

 

                  Brno: 4. května 2020

 

 

 

 

Úřad pro ochranu hospodářské soutěže příslušný podle § 248 zákona č. 134/2016 Sb., o zadávání veřejných zakázek, ve správním řízení zahájeném dne 26. 12. 2019 na návrh z téhož, jehož účastníky jsou

  • zadavatel – Thomayerova nemocnice, IČO 00064190, se sídlem Vídeňská 800/5, 140 00 Praha,
  • navrhovatel – I.T.A.-Intertact s.r.o., IČO 65408781, se sídlem Revoluční 1546/24, 110 00 Praha,

ve věci přezkoumání úkonů zadavatele učiněných při zadávání veřejné zakázky „Thomayerova nemocnice - Dodávky ZP-IVD - Soupravy pro imunofenotypizaci buněčných populací (CD znaky) a zapůjčení zařízení pro tuto analýzu“ v otevřeném řízení, jehož oznámení bylo odesláno k uveřejnění dne 1. 11. 2019 a uveřejněno ve Věstníku veřejných zakázek dne 4. 11. 2019 pod ev. č. zakázky Z2019-039255 a v Úředním věstníku Evropské unie uveřejněno dne 6. 11. 2019 pod ev. č. 2019/S 214-525143,

 

I.

Zadavatel – Thomayerova nemocnice, IČO 00064190, se sídlem Vídeňská 800/5, 140 00 Praha – stanovil zadávací podmínky otevřeného řízení na zadání veřejné zakázky „Thomayerova nemocnice - Dodávky ZP-IVD - Soupravy pro imunofenotypizaci buněčných populací (CD znaky) a zapůjčení zařízení pro tuto analýzu“, jehož oznámení bylo odesláno k uveřejnění dne 1. 11. 2019 a uveřejněno ve Věstníku veřejných zakázek dne 4. 11. 2019 pod ev. č. zakázky Z2019-039255 a v Úředním věstníku Evropské unie uveřejněno dne 6. 11. 2019 pod ev. č. 2019/S 214-525143, v rozporu se zásadou přiměřenosti zakotvenou v ustanovení § 6 odst. 1 zákona č. 134/2016 Sb., o zadávání veřejných zakázek, ve znění pozdějších předpisů, ve spojení s ustanovením § 36 odst. 1 a § 116 odst. 1 citovaného zákona, když v článku 16. zadávací dokumentace stanovil jako dílčí kritérium hodnocení ekonomické výhodnosti nabídek kritérium „Stejný výrobce: analyzátoru, reagencii, interní kontroly kvality a systému pro přesné stanovení absolutního počtu buněk“, čímž zaručil konkurenční výhodu těm dodavatelům, kteří dodávají analyzátor, reagencie, interní kontrolu kvality a systém pro přesné stanovení absolutního počtu buněk od stejného výrobce, aniž tato skutečnost vyjadřuje kvalitativní hledisko spojené s předmětem veřejné zakázky.

II.

Zadavatel – Thomayerova nemocnice, IČO 00064190, se sídlem Vídeňská 800/5, 140 00 Praha – stanovil zadávací podmínky otevřeného řízení na zadání veřejné zakázky „Thomayerova nemocnice - Dodávky ZP-IVD - Soupravy pro imunofenotypizaci buněčných populací (CD znaky) a zapůjčení zařízení pro tuto analýzu“, jehož oznámení bylo odesláno k uveřejnění dne 1. 11. 2019 a uveřejněno ve Věstníku veřejných zakázek dne 4. 11. 2019 pod ev. č. zakázky Z2019-039255 a v Úředním věstníku Evropské unie uveřejněno dne 6. 11. 2019 pod ev. č. 2019/S 214-525143, v rozporu se zásadou zákazu diskriminace zakotvenou v ustanovení § 6 odst. 2 zákona č. 134/2016 Sb., o zadávání veřejných zakázek, ve znění pozdějších předpisů, ve spojení s ustanovením § 36 odst. 1 cit. zákona, když v článku 1. bod V. zadávací dokumentace, uvedl že „této veřejné zakázky se mohou zúčastnit všichni dodavatelé, kteří dodávají originální reagencie (bez překupu - přímo od výrobce) a nabídnou originální analyzátor“, čímž vytvořil bezdůvodné překážky hospodářské soutěže, neboť tím vyloučil z účasti v zadávacím řízení dodavatele, kteří jsou zadavatelem poptávané reagencie schopni dodat, avšak nikoliv přímo od výrobce, aniž by pro vyloučení těchto dodavatelů existovaly objektivní důvody.

III.

Jako opatření k nápravě nezákonného postupu zadavatele – Thomayerova nemocnice, IČO 00064190, se sídlem Vídeňská 800/5, 140 00 Praha – uvedeného ve výrocích I. a II. tohoto rozhodnutí Úřad pro ochranu hospodářské soutěže podle § 263 odst. 3 zákona č. 134/2016 Sb., o zadávání veřejných zakázek, ve znění pozdějších předpisů, ruší otevřené řízení na zadání veřejné zakázky „Thomayerova nemocnice - Dodávky ZP-IVD - Soupravy pro imunofenotypizaci buněčných populací (CD znaky) a zapůjčení zařízení pro tuto analýzu“, zadávanou v otevřeném řízení, jehož oznámení bylo odesláno k uveřejnění dne 1. 11. 2019 a uveřejněno ve Věstníku veřejných zakázek dne 4. 11. 2019 pod ev. č. zakázky Z2019-039255 a v Úředním věstníku Evropské unie uveřejněno dne 6. 11. 2019 pod ev. č. 2019/S 214-525143.

IV.

Zadavateli – Thomayerova nemocnice, IČO 00064190, se sídlem Vídeňská 800/5, 140 00 Praha – se podle § 263 odst. 8 zákona č. 134/2016 Sb., o zadávání veřejných zakázek, ve znění pozdějších předpisů, ukládá zákaz uzavřít smlouvu v zadávacím řízení na veřejnou zakázku „Thomayerova nemocnice - Dodávky ZP-IVD - Soupravy pro imunofenotypizaci buněčných populací (CD znaky) a zapůjčení zařízení pro tuto analýzu“, zadávanou v otevřeném řízení, jehož oznámení bylo odesláno k uveřejnění dne 1. 11. 2019 a uveřejněno ve Věstníku veřejných zakázek dne 4. 11. 2019 pod ev. č. zakázky Z2019-039255 a v Úředním věstníku Evropské unie uveřejněno dne 6. 11. 2019 pod ev. č. 2019/S 214-525143, a to až do pravomocného skončení správního řízení o přezkoumání úkonů zadavatele vedeného Úřadem pro ochranu hospodářské soutěže pod sp. zn. S0462/2019/VZ.

V.

Podle § 266 odst. 1 zákona č. 134/2016 Sb., o zadávání veřejných zakázek, ve znění pozdějších předpisů, v návaznosti na § 1 vyhlášky č. 170/2016 Sb., o stanovení paušální částky nákladů řízení o přezkoumání úkonů zadavatele při zadávání veřejných zakázek, se zadavateli – Thomayerova nemocnice, IČO 00064190, se sídlem Vídeňská 800/5, 140 00 Praha – ukládá:

uhradit náklady řízení ve výši 30 000 Kč (třicet tisíc korun českých).

Náklady řízení jsou splatné do dvou měsíců od nabytí právní moci tohoto rozhodnutí.

 

Odůvodnění

I. ZADÁVACÍ ŘÍZENÍ

1.             Zadavatel - Thomayerova nemocnice, IČO 00064190, se sídlem Vídeňská 800/5, 140 00 Praha (dále jen „zadavatel“) – zahájil dne 1. 11. 2019 odesláním oznámení o zahájení zadávacího řízení k uveřejnění otevřené zadávací řízení za účelem zadání veřejné zakázky „Thomayerova nemocnice - Dodávky ZP-IVD - Soupravy pro imunofenotypizaci buněčných populací (CD znaky) a zapůjčení zařízení pro tuto analýzu“ (dále jen „veřejná zakázka“ nebo „zadávací řízení“). Oznámení o zahájení zadávacího řízení bylo ve Věstníku veřejných zakázek uveřejněno dne 4. 11. 2019 pod ev. č. zakázky Z2019-039255 a v Úředním věstníku Evropské unie uveřejněno dne 6. 11. 2019 pod ev. č. 2019/S 214-525143.

2.             Předmětem veřejné zakázky jsou dle čl. 1 bod I. zadávací dokumentace jsou:

a)   dodávky originálních reagencií a originálního provozního spotřebního materiálu k materiálnímu zajištění imunofenotypizací buněčných populací pomocí vhodně značených protilátek

b)   bezplatné zapůjčení a instalace vhodného analytického systému na zpracování diagnostik (digitálního průtokového cytometru) včetně řídícího počítače a tiskárny

c)   zajištění bezplatných servisních služeb pro zapůjčené přístrojové vybavení.

3.             Zadavatel v čl. 16 zadávací dokumentace stanovil následující dílčí kritéria hodnocení:

 Kriterium č. 1

Nejnižší nabídková cena

Váha 60%

Kriterium č. 2

Optimalizace fluorochromů a monoklonálních protilátek tak, aby každé jednotlivé vyšetření bylo provedeno maximálně ve 2 zkumavkách (2 zkumavky na krev a 2 zkumavky na BAL)

váha 15 %

Kriterium č. 3

Stejný výrobce: analyzátoru, reagencii, interní kontroly kvality a systému pro přesné stanovení absolutního počtu buněk

váha 25 %

4.             Zadavatel v čl. 1 bod V. zadávací dokumentace uvedl mimo jiné, že „této veřejné zakázky se mohou zúčastnit všichni dodavatelé, kteří dodávají originální reagencie (bez překupu - přímo od výrobce) a nabídnou originální analyzátor“.

5.             Dne 2. 12. 2019 byly zadavateli doručeny námitky navrhovatele –  I.T.A.-Intertact s.r.o., IČO 65408781, se sídlem Revoluční 1546/24, 110 00 Praha  (dále jen „navrhovatel“) – z téhož dne směřující proti zadávacím podmínkám (dále jen „námitky“). Zadavatel námitky navrhovatele rozhodnutím ze dne 16. 12. 2019 odmítl (dále jen „rozhodnutí o námitkách).

6.             Vzhledem k tomu, že navrhovatel nesouhlasil s důvody uvedenými v rozhodnutí zadavatele o námitkách, podal dne 26. 12. 2019 návrh na zahájení přezkoumání úkonů zadavatele z téhož dne (dále jen „návrh“) k Úřadu pro ochranu hospodářské soutěže (dále jen „Úřad“). Návrh byl dne 26. 12. 2019 ve stejnopise doručen i zadavateli.

II. PRŮBĚH SPRÁVNÍHO ŘÍZENÍ

7.             Úřad obdržel návrh navrhovatele dne 26. 12. 2019 a tímto dnem bylo podle § 249 zákona ve spojení s § 44 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“), zahájeno správní řízení o přezkoumání úkonů zadavatele.

Obsah návrhu

8.             Navrhovatel v úvodu návrhu uvádí své přesvědčení, že zadavatel nepostupoval v souladu se zákonem a že zadávací podmínky zadávacího řízení jsou v diskriminační a porušují zásadu rovného zacházení. Dle navrhovatele dílčí kritéria hodnocení bezdůvodně zvýhodňují určitého dodavatele a část potenciálních dodavatelů bezdůvodně vylučují. Další rozpor zadávacích podmínek se zákonem navrhovatel shledává v požadavku zadavatele na dodávky originálních reagencií a originálního provozního spotřebního materiálu, kdy vzhledem k požadavku, aby každé jednotlivé vyšetření bylo provedeno maximálně ve dvou zkumavkách, dochází ke změně produktu, a tedy se nejedná o originální produkt od výrobce. Dle navrhovatele tato skutečnost potvrzuje, že požadavek na stejného výrobce v dílčím hodnotícím kritériu je uměle vytvořený, zvýhodňující určitého dodavatele. Navrhovatel dále uvádí, že v námitkách napadal postup zadavatele v souvislosti s vysvětlením zadávací dokumentace, kde zadavatel zadávací dokumentaci nevysvětlil, ale pouze uvedl, že jeho postup je v souladu se zákonem a zopakoval text ze zadávací dokumentace.

9.             Navrhovatel dále v návrhu cituje argumentaci zadavatele z rozhodnutí o námitkách a rekapituluje předchozí zadávací řízení na stejný předmět plnění. Navrhovatel se domnívá, že zadavatel zrušil předchozí zadávací řízení z důvodu, že by nevyhrál dopředu zvolený účastník výběrového řízení.

10.         Navrhovatel uvádí, že se jedná o v pořadí již čtvrté zadávací řízení na stejný předmět plnění, přičemž předchozí zadávací řízení byla zadavatelem zrušena. Navrhovatel je přesvědčen, že zadavatel je od začátku zadávacího řízení rozhodnutý, které zařízení chce vybrat, a tomu opakovaně přizpůsobil zadávací podmínky. Dle navrhovatele toto potvrzuje skutečnost, že zadavatel na předmět plnění uzavírá se společností Becton Dickinson Czechia, s.r.o. smlouvy o výpůjčce analyzátorů.

11.         Navrhovatel v části a) návrhu uvádí, že považuje zadávací podmínky za diskriminační a porušující zásadu rovného zacházení dle § 6 odst. 2 zákona, když bezdůvodně zvýhodňují určitého účastníka či účastníky. K tomu uvádí, že zadavatel jako kritérium č. 3 ekonomické výhodnosti nabídky stanovil v čl. 16 zadávací dokumentace dílčí kritérium hodnocení:

Stejný výrobce: analyzátoru, reagencií, interní kontroly kvality, a systému pro přesné stanovení absolutního počtu buněk“ s vahou 25 % (dále jen „kritérium č. 3“).

12.         Navrhovatel dále cituje čl. 16 zadávací dokumentace, který upravuje přidělování bodů hodnocení a dodává, že citované dílčí kritérium hodnocení je nepřiměřené, diskriminační a netransparentní.

13.         Navrhovatel uvádí, že zadavatelem požadované zařízení je z podstaty věci „otevřeným systémem“, tzn. přímo výrobcem určené k diagnostickým účelům za použití různých reagencií a dalšího spotřebního materiálu od různých výrobců, tedy není „systémem uzavřeným“, u kterého by výrobci deklarovali, že pro správné fungování zařízení lze použít pouze reagencie od stejného výrobce jako je výrobce zařízení. Navrhovatel uvádí, že z toho důvodu existuje „množství výrobců reagencií, interní kontroly kvality a systému pro přesné stanovení absolutního počtu buněk, kteří nevyrábějí přístroje, stejně jako existují výrobci přístrojů, které nevyrábějí žádné, nebo jen omezené množství reagencií (CD znaky), interní kontroly kvality a systému pro přesné stanovení absolutních počtů buněk“. Navrhovatel dále uvádí, že přístroje i reagencie, interní kontrola kvality a systém pro přesné stanovení absolutního počtu buněk jsou vyráběny tak, aby byly vzájemně kompatibilní, tím je výrobci deklarováno, že se jedná o otevřený systém, tedy způsobilý pro kompatibilní použití spotřebního materiálu od různých výrobců, pokud je tento materiál výrobcem určen pro klinické použití (CE-IVD označení). Navrhovatel má za to, že »tuto skutečnost o kombinaci zdravotnických prostředků a zachování označení in vitro nalezneme přímo v zákoně o zdravotnických prostředcích, zákon č. 268/2014 Sb., v návaznosti na Směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES: “diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro se rozumí zdravotnický prostředek, který je činidlem, výsledkem reakce činidla, kalibrátorem, kontrolním materiálem, soupravou, nástrojem, přístrojem, zařízením nebo systémem používaným samostatně nebo v kombinaci, který je výrobcem určen pro vyšetření in vitro …“«.

14.         Navrhovatel se domnívá, že kritérium č. 3 zvýhodňuje určitou skupinu dodavatelů bez ohledů na přínos, resp. bez vlivu na výsledek činností, které bude zadavatel se zařízením, které tvoří předmět veřejné zakázky provádět. Navrhovatel uvádí, že nezpochybňuje právo zadavatele definovat požadavky zadávací dokumentace dle svých potřeb, není mu však jasné, jaká výhoda by zadavateli plynula ze skutečnosti, že analyzátor, reagencie, interní kontrola kvality a systém pro přesné stanovení absolutního počtu buněk budou mít stejného výrobce. Navrhovatel uvádí, že dle zásady přiměřenosti zadávací podmínky musí být přiměřené charakteru či předmětu veřejné zakázky.

15.         K tvrzení zadavatele v rozhodnutí o námitkách, že kritérium č. 3 zvolil proto, že když v minulosti testoval spotřební materiál jiného výrobce, než byl výrobce analyzátoru, docházelo opakovaně k chybným výsledkům měření, navrhovatel uvádí, že toto tvrzení je obecné a nepřezkoumatelné zdůvodnění a dodává, že pokud měl zadavatel v minulosti určitý problém, neznamená to, že takový problém vznikne vždy.

16.         Dle navrhovatele ani stejný výrobce analyzátoru a spotřebního materiálu nijak negarantuje, že nedojde k chybným výsledkům měření a dodává, že z vlastní zkušenosti je mu známo, že k chybovosti výsledků měření občas dochází, což spadá pod oznamovací povinnost kontrolním orgánům. Navrhovatel dodává, že Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) byl opakovaně upozorněn výrobcem na nesprávné fungování reagencií „z portfolia Zadavatelem preferovaného dodavatele“.

17.         Navrhovatel uvádí, že ze žádosti SÚKL o sdělení informací a o zaslání podkladů ve věci monitorování bezpečnostního nápravného opatření týkajícího se zdravotnických prostředků výrobce Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences, USA, kterou navrhovatel přiložil k návrhu, potvrzují, že ani požadavek na stejného výrobce analyzátoru, reagencií interní kontroly kvality a systému pro přesné stanovení absolutního počtu buněk nezajistí, že nebude docházet k chybným výsledkům měření, a že tvrzení zadavatele, kterým zdůvodňuje stanovení kritéria č. 3, je účelové.

18.         Navrhovatel opakuje, že zadavateli nejde o bezproblémový provoz zařízení, ale o snahu omezit hospodářskou soutěž a o bezdůvodné zvýhodnění předem vybraného dodavatele zařízení.

19.         Navrhovatel dále v návrhu uvádí, že si zadavatel na základě předchozích podaných nabídek musí být vědom, že navrhovatelem nabízené reagencie a interní kontrola kvality jsou z více jak 90 % tvořeny materiálem vyrobeným stejným výrobcem, jako je výrobce nabízeného analyzátoru. K tomu navrhovatel dále dodává, že pouze tři položky jsou od jiných výrobců, z čehož dvě položky jsou od společnosti SONY a jedna je od společnosti R&D Systems, která „tento stejný produkt, pod různými jmény, vyrábí pro různé společnosti, kteří pak vystupují jako OBL výrobci, mezi které patří i společnost Becton Dickinson and Company, USA zastoupená společností Becton Dickinson Czechia s.r.o. (dle názoru Navrhovatele předem vybraný dodavatel), který tímto faktem plní Zadavatelem stanovenou výhodu, 25% celkové hodnoty zakázky, což Navrhovatel považuje za nezákonné zvýhodňování předem vybraného dodavatele“.

20.         Navrhovatel uvádí, že žádnou z těchto tří položek spotřebního materiálu, které jsou od jiného výrobce, než je výrobce analyzátoru, jako výhradní dodavatel zadavateli nikdy nedodal, a tedy je zadavatel nemohl testovat.

21.         K tvrzení zadavatele, že podmínku stejného výrobce analyzátoru a spotřebního materiálu splňuje na trhu několik dodavatelů, navrhovatel uvádí, že existují dva výrobci, kteří splní požadavek kritéria č. 3 beze zbytku, a to Beckman Coulter a Becton Dickinson. K tomu navrhovatel uvádí, že požadované řešení nesvědčí určitému dodavateli pouze zdánlivě, fakticky ovšem pouze jedinému dodavateli svědčí, protože výrobce Beckman Coulter by nedokázal splnit všechny požadavky na technickou specifikaci požadovaného analyzátoru.

22.         Navrhovatel v části b) návrhu odkazuje na rozhodnutí Úřadu ze dne 12. 12. 2016, č. j. ÚOHS-S0218/2016/VZ-21421/2016/542/JVo, kde Úřad konstatoval, že požadavek na dodávku notebooků od stejného výrobce jako vozíku je požadavkem vytvářejícím neodůvodněné překážky hospodářské soutěže. K tvrzení zadavatele v rozhodnutí o námitkách, že příklad o notebooku a vozíku je nepřiléhavý a vymyká se srovnání s potřebou zajištění diagnostiky zdravotního stavu pacienta a odpovědnosti za vydaný výsledek, navrhovatel uvádí, že uvedený příklad se na nyní šetřený případ vztahuje, jelikož přístroje i reagencie, interní kontrola kvality a systém pro přesné stanovení absolutního počtu buněk jsou vyráběny tak, aby byly vzájemně plně kompatibilní, pokud je tento materiál výrobcem určen pro klinické použití, což je dle navrhovatele deklarováno od všech výrobců.

23.         Navrhovatel uvádí, že byť kritérium č. 3 nebylo zadavatelem stanoveno jako technický požadavek na předmět plnění, výrazně ovlivňuje průběh zadávacího řízení, zejména hodnocení. K tomu dodává, že kritérium č. 3 je v podstatě technickým požadavkem, a proto uvádí, že stanovení zadávacích podmínek ve smyslu § 36 odst. 1 zákona ve spojení s § 89 odst. 5 zákona vedoucí k omezení některých produktů a následné eliminaci dodavatelů, kteří takové produkty dodávají, může být provedeno pouze na základě reálných technických důvodů, které odrážejí technické požadavky zadavatele na funkčnost a vlastnosti předmětu plnění veřejné zakázky, a nelze založit technické podmínky na „umělých“ požadavcích.

24.         K tomu navrhovatel dodává, že se musí jednat o parametry vyžadované odůvodněnou potřebou zadavatele, tedy objektivně zdůvodnitelné. Navrhovatel uvádí, že s tím souvisí přímý zákaz stanovit technické podmínky tak, aby určitým dodavatelům zaručovaly konkurenční výhodu nebo vytvářely neodůvodněné překážky hospodářské soutěže.

25.         K tvrzení zadavatele, že pro stanovení dílčího kritéria hodnocení existují objektivní důvody, a to snaha o nejpřesnější výsledky měření, která se nemusejí opakovat, navrhovatel uvádí, že si je vědom, že specifikace zadávacích podmínek náleží plně do kompetence zadavatele, avšak je nutné posoudit, zda pro stanovení daných podmínek, které představují určité omezení hospodářské soutěže, existují objektivní důvody. Dle navrhovatele takové objektivní důvody neexistují, jelikož přístroje i materiál jsou vyráběny tak, aby byly vzájemně plně kompatibilní, tedy způsobilé pro použití materiálu od různých výrobců, pokud je tento materiál výrobcem určen pro klinické použití.

26.         Navrhovatel uvádí, že technické řešení, které nabídl v zadávacím řízení, používá řada poskytovatelů zdravotní péče v ČR, kteří se zabývají imunofenotypizaci buněčných populací pro laboratorní diagnostiku pacientů, a že tedy není systémem, který nemá žádné reference v ČR, jak tvrdí zadavatel.

27.         Navrhovatel uvádí, že se zadavatele dotázal, zda bude „v souladu s deklarovaným zvýhodněním udělovat váhu všem jednotlivým reagenciím dle požadovaných příloh, které jsou od stejného výrobce“, na což mu zadavatel odpověděl, že bude přidělovat 25% váhu reagenciím jako celku. Dle navrhovatele zadavatel poskytuje neopodstatněnou výhodu určitému dodavateli na úkor dodavatelů, kteří nabízí většinu požadovaného rozsahu reagencií, interní kontroly kvality a systému pro stanovení absolutního počtu buněk od stejného výrobce a zanedbatelnou část požadovaného zboží nabízí od jiných výrobců, než je výrobce analyzátoru. Dle navrhovatele jsou dodavatelé, kteří nenabízejí všechen spotřební materiál od stejného výrobce, diskriminování i u položek, které požadavek na stejného výrobce splňují.

28.         K tvrzení zadavatele z rozhodnutí o námitkách, že zadavateli není jasné, jak by měl spravedlivě přidělovat „zvýhodnění“ jinak než jako celku, navrhovatel uvádí, že existují možnosti, jak by mohl zadavatel spravedlivě přidělovat „zvýhodnění“, neboť na základě přílohy č. 1 zadávací dokumentace zadavatel vidí, jaké položky podmínku na stejného výrobce zařízení a reagencií splňují. Dle navrhovatele by zadavatel za splnění jen určitých položek mohl udělit jen určité procento „zvýhodnění“.

29.         Navrhovatel v části c) návrhu uvádí, že kritérium č. 3 je neodůvodněné a rozporné s dílčím hodnotícím kritériem „Optimalizace fluorochromů a monoklonálních protilátek tak, aby každé jednotlivé vyšetření bylo provedeno maximálně ve 2 zkumavkách (2 zkumavky na krev a 2 zkumavky na BAL)“ (dále jen „kritérium č. 2“). Navrhovatel uvádí, že ke splnění kritéria č. 2 dochází k modifikaci originálních produktů od výrobce, tedy nejde o originální výrobek žádného výrobce, tudíž dle navrhovatele kritérium č. 3 postrádá smysl.

30.         Navrhovatel nesouhlasí s tvrzením zadavatele, že pokud se smísí výrobky od stejného výrobce, je zachována jejich originalita. Dle navrhovatele jakoukoliv úpravou (mícháním) dochází ke změně původního originálního produktu na zcela jiný neoriginální produkt, a není tedy rozhodné, zda se míchají výrobky od stejného výrobce či od různých výrobců, jelikož tak vždy dojde k vytvoření jiného produktu, který není certifikován, ale pouze validován zadavatelem. Dle navrhovatele jeho tvrzení potvrzuje čl. 1 bod 5 směrnice Evropského parlamentu a rady 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.

31.         Dle navrhovatele z tvrzení zadavatele, že k modifikaci originálních produktů by docházelo, pokud by byly míchány produkty různých výrobců, a proto zadavatel požaduje originální výrobky od stejného výrobce, vyplývá, že zadavatel i přes snahu vzbudit dojem o otevřenost zadávacího řízení, kdy umožňuje účast s produkty různých výrobců, sám v rozhodnutí o námitkách uvedl, že požaduje pouze originální výrobky od stejného výrobce, což je dle navrhovatele v rozporu se zadávací dokumentací.

32.         Navrhovatel dále uvádí, že výrobce u produktu, který zadavatel v současné době pro diagnostiku používá, nestanovuje jakoukoliv možnost modifikace či úpravy tohoto produktu. K tomu navrhovatel uvádí, že jakákoliv modifikace tohoto produktu je v rozporu „s výrobcem stanoveným použitím tohoto produktu a modifikace tak tento produkt změní v produkt jiný, výrobcem neoriginální“. Tato skutečnost je dle navrhovatele v přímém rozporu s uvedeným názorem zadavatele o možnosti míchání produktů bez ztráty originality.

33.         Navrhovatel nerozporuje, že sám kritérium č. 2 splňuje, což však dle něj nic nemění na skutečnosti, že po smíchání originálních produktů (ať už od stejného výrobce či jiných výrobců) dojde k vytvoření nového neoriginálního produktu, a proto postrádá smysl kritérium č. 3.

34.         Navrhovatel v části d) návrhu uvádí, že zadavatel vyloučil ze zadávacího řízení určitou skupinu dodavatelů, když v zadávací dokumentaci uvedl, že se zadávacího řízení mohou účastnit dodavatelé, kteří dodávají reagencie bez překupu – přímo od výrobce. Tím byli dle navrhovatele vyloučeni dodavatelé, kteří reagencie překupují či jinak zprostředkovávají.

35.         K tvrzení zadavatele, že pokud by protilátky a další komponenty byly dodávány prostřednictvím překupníků (kompletátorů), bude ztíženo ověření jejich funkčnosti a reklamace, navrhovatel uvádí, že s tímto nesouhlasí, jelikož s vybraným dodavatelem bude uzavřena kupní smlouva, kde je reklamace vadného zboží včetně sankcí upravena.

36.         K tvrzení zadavatele, že kompletátor sám nemůže zajistit kvalitu dodávky, nezaručuje skladové podmínky a případné reklamace pouze zprostředkovává, navrhovatel uvádí, že na trhu existuje řada společností, které překupují zboží od jiných distributorů, a že ve vztahu k reklamaci pro ně platí stejné zákonné povinnosti jako pro dodavatele, kteří dodávají produkty přímo od výrobce.

37.         Navrhovatel uvádí, že v zadávacím řízení zadavatel v důsledku neoprávněného omezení účasti určité skupině potencionálních dodavatelů hospodářskou soutěž dosti ztížil, ne-li vyloučil.

38.         Navrhovatel v části e) návrhu uvádí, že zadavatel neuspokojivě vyřídil žádost o vysvětlení zadávací dokumentace. K tomu navrhovatel uvádí, že jeho žádost o vysvětlení zadávací dokumentace zadavatel odbyl pouhým opsáním toho, co bylo uvedeno v zadávací dokumentaci, aniž by zadávací dokumentaci vysvětlil.

39.         Navrhovatel v závěru návrhu uvádí demonstrativní výčet ustanovení, která byla dle jeho názoru zadavatelem porušena (§ 6, § 36, § 39 a §89 zákona), a dále uvádí, že byla porušena „zásada přiměřenosti, rovného zacházení, zákazu diskriminace, zásada transparentnosti, zásada zamezení zvýhodnění určitých subjektů, zásada zákazu zvýhodnění prostřednictvím technické kvalifikace v podobě hodnotících kritérií“.

40.         Navrhovatel uvádí, že mu hrozí újma spočívající ve ztrátě příležitosti plnit veřejnou zakázku, neboť při zachování kritéria č. 3 bezdůvodně přijde o zvýhodnění při hodnocení jeho nabídky, a to i přesto, že disponuje potřebným přístrojem a dalším příslušenstvím. Navrhovatel se domáhá zrušení zadávacího řízení.

Další průběh správního řízení

41.         Účastníky správního řízení jsou podle § 256 zákona zadavatel a navrhovatel.

42.         Zahájení správního řízení oznámil Úřad účastníkům řízení přípisem č. j. ÚOHS-S0462/2019/VZ-35796/2019/511/ŠNo ze dne 27. 12. 2019 (dále jen „oznámení o zahájení správního řízení“)

43.         Dne 2. 1. 2020 obdržel Úřad od zadavatele podání označené „Vyjádření zadavatele k návrhu a zaslání dokumentace“ z téhož dne (dále jen „vyjádření k návrhu“).

Vyjádření k návrhu

44.         Zadavatel ve vyjádření k návrhu uvádí, že stanovil tři kritéria ekonomické výhodnosti proto, že v minulosti, kdy přechodně testoval spotřební materiál od jiného výrobce, než byl výrobce analyzátoru, docházelo opakovaně k chybným výsledkům měření. K tomu zadavatel uvádí, že zejména u měření bronchoalveolárních laváží tyto chybné výsledky vyvolávaly potřebu dalších opakovaných měření, což neúměrně zvyšovalo riziko ohrožení zdraví či života pacientů. Zadavatel uvádí, že požaduje „zcela standardizované měření četnosti buněk na základě mezinárodně uznávaného standardu“.

45.         Zadavatel uvádí, že vzhledem k okolnosti, že někteří výrobci přístrojů a někteří výrobci spotřebního materiálu deklarují, že jejich výrobky jsou vyráběny jako „otevřený systém“, nemohl zadavatel kritérium č. 3 stanovit jako kritérium kvalifikační, ale pouze jako kritérium zvýhodňující.

46.         Zadavatel dále uvádí, že pro stanovení této zadávací podmínky existují objektivní důvody, a že má právo zvýhodnit takový dodávaný systém, který je ověřený u řady renomovaných poskytovatelů zdravotní péče v ČR. Protože je zadavatel poskytovatel zdravotní péče, musí dle svého vyjádření dbát především na zdraví a život pacientů, proto má snahu získat takový systém, který je v praxi nejvíce používaný a ověřený. K tomu zadavatel uvádí, že v případě analyzátoru a reagencií od stejného výrobce jde o systém, který zabezpečí vysokou kvalitu výsledků měření a zamezí možnému zvyšování nákladů, které by vznikly na základě opakovaného měření u systému, který nemá žádné reference pro měření absolutního počtu buněk při imunofenotypizaci bronchoalveolárních laváží v ČR. Zadavatel uvádí, že má zjištěno, že tuto zadávací podmínku splní na trhu několik dodavatelů.

47.         Zadavatel ve vyjádření k návrhu uvádí, že nelze vypustit kritérium č. 3, jelikož by tato změna vedla k ohrožení správnosti výsledků klinických měření při vyšetřování bronchoalveolárních laváží. Zadavatel uvádí, že jeho plicní klinika je celorepublikovým pneumologickým centrem pro léčbu alveolární pneumonie, proto jeho laboratoř musí splňovat požadavky plicní kliniky na „CD1a pro diferenciální diagnózu plicní histiocytosy z Langerhansových buněk“.

48.         Zadavatel k tvrzení navrhovatele, že požadavek na originální reagencie a originální provozní spotřební materiál je diskriminační, uvádí, že jde o zcela standardní požadavek zdravotnických zařízení. Zadavatel uvádí, že navrhovatel tento požadavek záměrně pozměňuje, když hovoří o modifikaci originálních produktů. K tomu zadavatel uvádí, že kombinování monoklonálních protilátek při imunofenotypizaci je v praxi zcela legitimní a že je na zadavateli, zda a jak bude v provozu kombinovat monoklonální protilátky. K modifikaci originálních produktů by dle zadavatele docházelo pouze tehdy, pokud by byly míchány produkty různých výrobců. Proto zadavatel požadoval originální výrobky od stejného výrobce. Zadavatel označuje diskuzi navrhovatele o možnosti provedení testů ve dvou zkumavkách za irelevantní, neboť nezpochybňuje požadavek zadavatele na originalitu dodávaných výrobků ani neřeší otázku přípustnosti či nepřípustnosti požadavku v zadávacích podmínkách. Zadavatel dodává, že v zadávacím řízení podal nabídku i navrhovatel a kritérium č. 2 deklaruje za splněné.

49.         Zadavatel ve vyjádření k návrhu uvádí, že navrhovatel je dodavatelem, který se snaží nabídnout reagencie a analyzátor, které jsou od různých výrobců, a to dokonce i v koktejlu reagencií. Zadavatel uvádí, že taková kombinace je sice levnější řešení, ale na úkor zadavatelem preferované kvality. Zadavatel dodává, že potřebuje získat velmi kvalitní reagencie schopné standardního koktejlu, které spolehlivě reagují na analyzátor stejného výrobce i na vzorky, u nichž není dostatečný počet vyšetřovaných buněk (především tzv. plicní bronchoalveolární výplachy - BAL, kde specifičnost reagencií je primární). K tomu zadavatel dodává, že u vzorků odebíraných z krve je dostatek buněk pro vyšetření i na „složené soupravě“ (tzn. analyzátor a koktejl reagencií nejsou od stejného výrobce), ale u vyšetřování plicních balů (BAL) taková kombinace nefunguje. Nedostatek buněk u málobuněčně početných laváží se dle zadavatele negativně odráží při používání monoklonálních protilátek od různých výrobců, což má za následek nepřesnost výsledků měření, kdy hrozí opakování vyšetření. Zadavatel uvádí, že žádné významnější zdravotnické zařízení na vyšetřování plicních balů, pokud stanovuje širší spektrum vyšetřovaných markerů a hodnotí četnost buněk v laváži, nepoužívá monoklonální protilátky případně jejich koktejlů od jiného výrobce než výrobce původních reagenicíí. Dle zadavatele navrhovatel založil svou argumentaci na tom, že reagencie a analyzátory jsou apriori výrobci stavěny jako otevřený systém, což však může platit pro vyšetření krevních vzorků, nikoliv pro vyšetření plicních balů.

50.         Zadavatel dále uvádí, že navrhovatel napadl každé zadávací řízení, které zadavatel doposud vypsal a že jeho snahou je přimět zadavatele k tomu, aby zadávací podmínky vyhovovaly především jemu a jeho obchodní politice, bez ohledu na skutečné potřeby zadavatele. Dle zadavatele je obchodování s neoriginálními výrobky jednodušší a výnosnější než „u dodavatelů originálních výrobků“, což je dle zadavatele na úkor kvality měření a skutečných potřeb zdravotnických zařízení.

51.         Zadavatel v závěru svého vyjádření k návrhu uvádí, že se nebude vyjadřovat k dalším tvrzením v návrhu, neboť nemají přímý vztah k zadávacímu řízení a jejich záměrem je rozpoutání obecné diskuze na téma imunofenotypizace buněčných populací.

Další průběh správního řízení

52.         Úřad usnesením č. j. ÚOHS-00452/2020/511/MMi ze dne 7. 1. 2020 stanovil navrhovateli lhůtu k předložení dokladu prokazujícího doručení stejnopisu návrhu zadavateli.

53.         Dne 9. 1. 2020 navrhovatel doručil Úřadu doklad prokazující doručení stejnopisu návrhu zadavateli.

54.         Protože zadavatel nezaslal Úřadu kompletní dokumentaci o zadávacím řízení ve lhůtě dle § 252 odst. 1 zákona, určil Úřad usnesením č. j. ÚOHS-00816/2020/511/MMi ze dne 9. 1. 2020 zadavateli dodatečnou lhůtu k doručení kompletní dokumentace o zadávacím řízení. Týmž usnesením byla zadavateli stanovena lhůta k podání informace Úřadu o dalších úkonech, které zadavatel provede v zadávacím řízení v průběhu správního řízení, a zaslání příslušné dokumentace.

55.         Protože zadavatel ve vyjádření k návrhu mimo jiné uvedl, že „v minulosti, kdy přechodně testoval spotřební materiál od jiného výrobce, než byl výrobce analyzátoru, docházelo opakovaně k chybným výsledkům měření“, avšak neuvedl žádné konkrétní informace ani nedoložil žádné listiny či dokumenty, které by dané tvrzení prokazovaly, určil mu Úřad usnesením č. j. ÚOHS-02631/2020/511/MMi ze dne 24. 1. 2020 lhůtu k provedení úkonu –předložení dokladů prokazujících citované tvrzení zadavatele. Týmž usnesením Úřad určil zadavateli lhůtu k vysvětlení jeho tvrzení, podle něhož zadavatel „navíc požaduje zcela standardizované měření četnosti buněk na základě mezinárodně uznávaného standardu“, včetně sdělení, jaký mezinárodně uznávaný standard má zadavatel na mysli.

56.         K ověření relevantnosti tvrzení zadavatele se dne 28. 1. 2020 Úřad obrátil na SÚKL s žádostí o poskytnutí součinnosti z téhož dne. V této žádosti Úřad žádal o sdělení, zda lze jako pravdivé označit tvrzení, že při imunofenotypizaci buněčných populací je chybovost měření vyšší v případech, kdy je analyzátor od jiného výrobce než spotřební materiál (reagencie, interní kontroly kvality a systém pro přesné stanovení absolutního počtu buněk), než v případech, kdy je analyzátor od stejného výrobce jako spotřební materiál (reagencie, interní kontroly kvality a systém pro přesné stanovení absolutního počtu buněk). Dále Úřad žádal o sdělení, zda příslušné právní předpisy umožňují, aby poskytovatelům zdravotních služeb dodával zdravotnické prostředky, jež jsou předmětem šetřené veřejné zakázky, distributor, který tyto prostředky nakupuje nikoliv přímo od výrobce, ale od jiného distributora (resp. přes „řetězec“ jiných překupníků, jak uvádí zadavatel) a pokud ano, zda takový distributor podléhá totožné právní regulaci a má stejné povinnosti (zejména pokud jde o odpovědnost za kvalitu, skladování a jiné nakládání s dodávanými zdravotnickými prostředky) jako distributor, který nakupuje zdravotnické prostředky přímo od výrobce a následně je dodává přímo poskytovateli zdravotních služeb.

57.         Zadavatel dne 29. 1. 2020 Úřadu doručil podání z téhož dne označené „Provedení úkonu“ (dále jen „odpověď 1“), v němž se vyjádřil k dotazům Úřadu uvedeným v usnesení ze dne 24. 1. 2020. Zadavatel v odpovědi 1 opakuje, že řešení zvolil proto, že v minulosti, kdy přechodně testoval spotřební materiál od jiného výrobce, než byl výrobce analyzátoru, docházelo opakovaně k chybným výsledkům měření. Odpověď 1 obsahovala následující tabulky s popisem:

Tabulka 1:

  • »Získané hodnoty interního ověření ukazují značné rozdíly při použití rozdílných systémů, nežli je systém „Stejný výrobce monoklonálních protilátek a stejný výrobce průtokového cytometru.“.
  • Růžově je vyznačen systém „stejný výrobce monoklonálních protilátek i přístroje (BD/VIA).“
  • Měření BD/Mindray uvádí výsledky měření za použití protilátek od firmy BD na přístroji od firmy Mindray (tj. jiný výrobce přístroje a jiný výrobce protilátek).
  • Žlutě vyznačené (kurzíva) jsou hodnoty, které se kriticky liší.
  • Procentuální rozdíly jsou vyznačeny červeným písmem«

 

Tabulka 2:

 

Dle zadavatele z uvedených tabulek vyplývá, že „rozdíly v měření dosahují v průměru 67% u BAL a u měření v krvi ještě markantnější rozdíl až 95%“.

58.         Dle zadavatele uvedené tabulky, které obsahují výsledky měření, potvrzují tvrzení, že v případě spotřebního materiálu od jiného výrobce, než byl výrobce analyzátoru, docházelo opakovaně k chybným výsledkům měření.

59.         Zadavatel dále v odpovědi 1 uvádí, že neodůvodňuje stanovení kritéria č. 3 odkazem na mezinárodní standard, ale že stanovil kritérium č. 3 na základě výsledků měření uvedených ve výše uvedených tabulkách. K tomu dále uvádí, že dodržování mezinárodního standardu měření četnosti buněk zmiňuje proto, že se jedná o obecný požadavek, který je vyžadován k dosažení co nejpřesnějších výsledků. Zadavatel uvádí, že proto používá standardizované měření četnosti buněk na základě mezinárodně uznávaného standardu CE – IVD.

60.         Zadavatel odpověď 1 uzavírá tím, že se snaží definovat zadávací podmínky tak, aby získal co nejkvalitnější systém, který nejlépe naplňuje požadavky uvedeného mezinárodního standardu.

61.         Dne 4. 2. 2020 doručil SÚKL Úřadu podání ze dne 3. 2. 2020, kterým reagoval na žádost Úřadu o poskytnutí součinnosti ze dne 28. 1. 2020. V tomto podání SÚKL k dotazům Úřadu uvádí, že:

»Chybovost měření není v oblasti in-vitro diagnostiky jednoznačně zavedeným pojmem. Jako „chybovost“ je v rámci dané problematiky možné označit buď (a) nedostatek v oblasti funkční způsobilosti daného diagnostického zdravotnického prostředku in-vitro, který lze pro účely veřejné zakázky snadno zohlednit v zadávacím řízením požadavkem na doložení studie funkční způsobilosti, jež je jedním ze základních požadavků pro prokázání shody s platnou legislativou (označením výrobku CE-IVD), nebo (b) nedostatkem v oblasti parametrů analytické citlivosti, specificity a opakovatelnosti (reprodukovatelnosti) výsledku měření. Také minimální požadavky zadavatele na tyto parametry dostatečně odůvodněné pro zamýšlený účel použití je možné v rámci zadávacího řízení snadno specifikovat, přičemž zájem zadavatele získat diagnostické vyšetřovací soupravy dostatečně funkční a s nízkou „chybovostí měření“ ve vztahu k již existujícímu (zapůjčenému) analyzátoru konkrétního výrobce je zcela legitimní. Pouze výrobce daného přístroje (analyzátoru) je oprávněn určit (v návodu k použití), jaké diagnostické sety mohou být použity, aby byla dosažena výrobcem deklarovaná přesnost měření.«

62.         SÚKL dále k dotazu ohledně řetězení distributorů zdravotnických prostředků uvádí, že zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o zdravotnických prostředcích“) ani zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky, ve znění pozdějších předpisů, včetně prováděcích předpisů neomezují počet distributorů v distribučním řetězci. Dle SÚKL tzv. řetězení distributorů není neobvyklý jev, s tímto postupem počítá rovněž zákon o zdravotnických prostředcích, který v § 42 odst. 2 uvádí, že distributor může dodat zdravotnický prostředek pouze dalšímu distributorovi, poskytovateli zdravotních služeb, výdejci nebo prodávajícímu. K tomu dále uvádí, že právní úprava zdravotnických prostředků nerozlišuje, zda distributor pořizuje zdravotnické prostředky přímo od výrobce či od jiného distributora, tj. v obou případech podléhají distributoři totožné právní regulaci a mají stejné povinnosti, a to včetně povinností vyplývajících z pravidel dovozní a distribuční praxe, a to včetně povinností vyplývajících z pravidel dovozní a distribuční praxe stanovených v § 45 odst. 2 zákona o zdravotnických prostředcích ve spojení s vyhláškou č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích.

63.         Protože odpověď 1 neobsahovala veškeré informace, které jsou nezbytné ke zjištění stavu věci, o němž nejsou důvodné pochybnosti, určil Úřad zadavateli usnesením č. j. ÚOHS-04106/2020/511/MMi ze dne 6. 2. 2020 lhůtu k provedení úkonu – doplnění odpovědi 1, a to zejména o tyto informace:

  • vysvětlení významu jednotlivých údajů uvedených v tabulkách, které jsou obsaženy v odpovědi zadavatele ze dne 29. 1. 2020, tj. sdělení, co znamenají konkrétní hodnoty uvedené ve sloupcích označených „CD %“ a „CD abs“ (tabulka č. 1), jakým způsobem byly tyto hodnoty (jakož i hodnoty uvedené v tabulce č. 2) u jednotlivých pacientů zjištěny (zejm. na základě kolika měření) a jakým způsobem byly vypočteny konkrétní údaje uvedené v řádku označeném „rozdíl“;
  • vysvětlení, co přesně znamená tvrzení zadavatele, podle něhož docházelo opakovaně k chybným výsledkům měření, včetně vysvětlení, jak jsou tyto opakované chybné výsledky zaznamenány v předložených tabulkách;
  • jednoznačné vysvětlení, jak předložené tabulky, resp. výsledky měření v nich uvedené, potvrzují tvrzení zadavatele, že při testování spotřebního materiálu od jiného výrobce, než byl výrobce analyzátoru, docházelo opakovaně k chybným výsledkům měření, zejména vysvětlení, kde se v uvedených tabulkách nachází údaj představující správnou hodnotu výsledku měření, ve vztahu k níž byla chybovost měření určována, a z čeho vyplývá, že právě tento údaj představuje správnou hodnotu výsledku měření;

  • sdělení, zda z předložených tabulek vyplývá údaj o míře chybovosti v případě použití systému „stejný výrobce monoklonálních protilátek a přístroje“ a v případě použití systému „monoklonální protilátky od jiného výrobce, než byl výrobce přístroje“, a pokud ano, kde konkrétně je tento údaj v tabulce uveden, resp. z jakých konkrétních údajů či hodnot vyplývá a proč;
  • přesný popis metody, kterou zadavatel použil pro zjištění míry chybovosti měření u systému využívajícího spotřební materiál od jiného výrobce, než byl výrobce analyzátoru a u systému stejného výrobce monoklonálních protilátek a přístroje;

  • sdělení, zda spotřební materiál pocházející od jiného výrobce, než byl výrobce analyzátoru, který zadavatel přechodně testoval a u něhož docházelo dle zadavatele k opakovaným chybným výsledkům měření, byl výrobcem analyzátoru použitého při testovacím měření určen k použití s tímto konkrétním analyzátorem, včetně předložení důkazů prokazujících toto tvrzení.

64.         Úřad správní řízení usnesením č. j. ÚOHS-04311/2020/511/MMi ze dne 10. 2. 2020 přerušil s cílem získat odborné stanovisko, a to do doby jeho doručení Úřadu.

65.         Úřad dne 12. 2. 2020 požádal žádostí z téhož dne SÚKL o poskytnutí odborného stanoviska. Předmětem žádosti bylo sdělení, zda lze jako pravdivé označit tvrzení, že při imunofenotypizaci buněčných populací je chybovost měření vyšší v případech, kdy je analyzátor od jiného výrobce než spotřební materiál (reagencie, interní kontroly kvality a systém pro přesné stanovení absolutního počtu buněk), než v případech, kdy je analyzátor od stejného výrobce jako spotřební materiál (reagencie, interní kontroly kvality a systém pro přesné stanovení absolutního počtu buněk).

66.         Dne 19. 2. 2020 obdržel Úřad od SÚKL odborné stanovisko ze dne 17. 2. 2020, ve kterém je uvedeno:

Tvrzení, že chybovost měření je vyšší, pokud je analyzátor používán se spotřebním materiálem (IVD reagencie) jiného výrobce než v případě, kdy je analyzátor a spotřební materiál od téhož výrobce nelze jednoznačně potvrdit ani vyvrátit. Je zřejmé, že pokud jsou analyzátor i reagencie od téhož výrobce, budou spolu kompatibilní a výrobce bude mít otestováno, že výsledky měření se budou pohybovat v určitém, jím deklarovaném rozmezí. Taktéž kalibrační a kontrolní materiály budou plně vyhovovat parametrům stanoveným výrobcem, který bude schopen četnost chybových výsledků poměrně přesně určit. Nelze však říci, že pokud bude spotřební materiál od jiného výrobce než analyzátor, tak bude zákonitě i vyšší chybovost měření. Pouze výrobce určuje kompatibilitu svého diagnostického prostředku in vitro s jinými diagnostickými prostředky in vitro. Pokud tedy výrobce svůj diagnostický prostředek in vitro určí k použití v kombinaci s diagnostickým prostředkem in vitro jiného výrobce, musí mít toto použití posouzeno a musí být schopen deklarovat výsledky měření v určitém rozmezí stejně tak, jako očekávanou četnost chybových výsledků měření. Vámi dotazované tvrzení by tedy bylo možné považovat za vysoce pravděpodobné (nelze však říci pravdivé) pouze v případě, že by ani jeden z výrobců neurčil svůj diagnostický prostředek in vitro k použití s diagnostickým prostředkem in vitro druhého výrobce“.

67.         Pokračování ve správním řízení Úřad účastníkům správního řízení oznámil přípisem č. j. ÚOHS-05960/2020/511/VZ ze dne 24. 2. 2020.

68.         Dne 26. 2. 2020 zadavatel nahlédl do správního spisu.

69.         Dne 27. 2. 2020 navrhovatel nahlédl do správního spisu.

70.         Zadavatel dne 27. 2. 2020 doručil Úřadu podání ze dne 24. 2. 2020 nazvané „Provedení úkonu – odpověď na dotazy“ (dále jen „odpověď 2“). V úvodu odpovědi 2 zadavatel uvádí, že přesné stanovení absolutního počtu buněk v bronchoalveolární laváži, krvi apod. je pro správnou diagnózu onemocněni nezbytnou podmínkou, a že zdravotnické pracoviště není laboratoří, která by prováděla srovnávací studie a analýzy dodávaných reagenicí a přístrojů. Dále uvádí, že každá laboratoř je podle normy ISO 15189 povinna provádět interní kontrolu kvality a účastnit se externí kontroly kvality.

71.         Zadavatel v odpovědi 2 dále uvádí, že činnost zdravotnické laboratoře je hrazena z prostředků veřejného zdravotního pojištění a prostředky nemohou být promrhány na provádění zbytečných srovnávacích studií. Dle zadavatele je použití metody cytometrie u BAL omezováno „jak počtem pacientů, tak množstvím získaného materiálu pro vlastní diagnostiku a nemožnosti opakovat dané vyšetření u stejného pacienta“. Zadavatel dále popisuje, jak vyšetření probíhá. Zadavatel dále uvádí, že „laboratoř provedla porovnání materiálů a přístrojů, aby získala podklady pro stanovení parametrů výběrového řízení, jelikož firma ITA, která dlouhodobě dodávala produkty BD byla zastoupení této firmy zbavena a odvezla z TN zapůjčený přístroj a tím bezprostředně ohrozila laboratorní diagnostiku největší plicní kliniky v ČR“. Zadavatel uvádí, že laboratoř proto byla nucena opustit doposud používaný systém a testovat nově nabídnutý přístroj jiné společnosti, ale že ten se v požadavcích na diagnostiku neosvědčil a nemocnice musela tuto situaci řešit výpůjčkou přistroje za nevýhodných podmínek. Zadavatel uvádí, že o této situaci byl navrhovatel informován, „přesto se však snaží již třetím rokem jí dodávaný přístroj a reagencie opakovaně TN vnutit“.

72.         Zadavatel k dotazu na vysvětlení údajů uvedených v tabulkách, které jsou přiloženy v odpovědi 1, odkazuje na přílohu odpovědi 2. K tomu dále uvádí:

»U každého pacienta uvedeného v příloze č.2 provedl jedno rutinní měření a jedno měření kontrolní, které poukázalo no rozdílnost systému, na jehož základě, zadavatel zvýhodňuje nabídku kvalitnější, bez nutnosti měření kontrolovat jiným systémem. Zadavatel je zdravotnické zařízení, u kterého je kladen důraz především na kvalitu a přesnost služby týkající se poskytování zdravotní péče, v poměru kvalita/rychlost vyhodnoceni výsledku, ale i na ekonomickou část, kdy ne vždy) je zdánlivě levnější řešení skutečně ekonomicky výhodné.

Údaje uvedené v řádku „rozdíl“ byly vypočteny na základě standardního výpočtu pro měření procentuálního rozdílu: ROZDÍL= (hodnota/hodnota A)-1 * 100.«

73.         Zadavatel k dotazu na vysvětlení jeho tvrzení, podle něhož docházelo k opakovaně k chybným výsledkům měření, uvádí:

Opakovaně znamená, že přistroj Mindray nikdy u žádného pacienta v Thomayerově nemocnici nezměřil dostatečné počty a druhy buněk v daném vzorku a lišil se (tj. množství naměřených buněk bylo nižší) od jiných přístrojů o cca 60 % a více. Míra záchytu (počtu a typu buněk) je dána tím, že přístroj Mindray naměřil nedostatečné počty buněk, lišící se od systému BD/BD o více než 60 %. Takový údaj znamená, že nebyly zachyceny všechny typy buněk vyskytující se v tekutině laváže a tím je ohrožena výsledná diagnóza a tedy i léčba pacienta. Nelze proto přístroj Mindray pro jeho nedostatečnost pro tento typ diagnostiky použít“.

74.         Zadavatel dále k dotazu, jak předložené tabulky z odpovědi 1 potvrzují tvrzení zadavatele, že při testování spotřebního materiálu od jiného výrobce, než byl výrobce analyzátoru, docházelo opakovaně k chybným výsledkům měření, uvádí:

»Imunologická laboratoř zadavatele je ČIA akreditovanou laboratoří podle normy ISO 15189 a je povinna dodržovat zásady této normy včetně mezilaboratorního porovnávání v systému externí kontroly kvality. Laboratoř má dlouholeté zkušenosti ve spolupráci s klinickým pracovištěm (Největší plicní klinika v ČR), s níž denně provádí potřebná vyšetření včetně analýzy BAL. A z jejich dlouholetých zkušeností jednoznačně vyplývá nutnost používat k měření systém stejný výrobce analyzátoru/stejný výrobce reagencií. Jak bylo uvedeno výše a jak vyplývá z mezinárodního doporučeného postupu (guidline) nelze stanovit „správnou“ hodnotu jako teoreticky dosažitelnou hodnotu, ale o získání maximálního počtu všechny typů buněk nacházejících se v klinickém vozku. Tato hodnota je v odborné literatuře a klinické praxi známá pod pojmem absolutní počet buněk, který však přístrojem Mindray nebyl nikdy dosahován./tj ve všech vzorcích se měření lišila v počtu měřitelných buněk a jejich množství bylo velice často nižší o 60% a více % oproti měření na přístroji od stejného výrobce přístroj/reagencie

75.         Zadavatel dále k dotazu, zda z předložených tabulek vyplývá údaj o míře chybovosti v případě použití systému „stejný výrobce monoklonálních protilátek a přístroje a v případě použití systému „monoklonální protilátky od jiného výrobce, než byl výrobce přístroje“, zadavatel odkazuje na odpověď k dotazu na vysvětlení jeho tvrzení, podle něhož docházelo k opakovaně k chybným výsledkům měření, a na odpověď k dotazu, jak předložené tabulky z odpovědi 1 potvrzují tvrzení zadavatele, že při testování spotřebního materiálu od jiného výrobce, než byl výrobce analyzátoru, docházelo opakovaně k chybným výsledkům měření. 

76.         Zadavatel dále k dotazu na přesný popis metody, kterou zadavatel použil pro zjištění míry chybovosti měření, popisuje metodu průtokové cytometrie a dodává, že touto metodou byly měřeny počty a typy buněk v BAL různými přístroji, přičemž byl zjištěn rozdíl uvedený v tabulce. Zadavatel uvádí, že chybou je zachycení nedostatečného počtu a typů buněk, který v měřených případech znamenal rozdíl mezi přístroji až 60 %.

77.         Zadavatel k dotazu, zda spotřební materiál pocházející od jiného výrobce, než byl výrobce analyzátoru, který zadavatel přechodně testoval a u něhož docházelo dle zadavatele k opakovaným chybným výsledkům měření, byl výrobcem analyzátoru použitého při testovacím měření určen k použití s tímto konkrétním analyzátorem, uvádí, že materiál a reagencie použité laboratoří pro měření na přístroji Mindray byly vyrobeny společností BD a že společnost Mindray uvádí, že se mohou používat protilátky jiných výrobců.

78.         K ověření tvrzení zadavatele uvedených v odpovědi 2 se dne 2. 3. 2020 Úřad obrátil na Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „Ministerstvo“) s žádostí o poskytnutí součinnosti z téhož dne. V této žádosti Úřad žádal o sdělení, zda lze jako pravdivé označit tvrzení, že při imunofenotypizaci buněčných populací je chybovost měření vyšší v případech, kdy je analyzátor od jiného výrobce než spotřební materiál (reagencie, interní kontroly kvality a systém pro přesné stanovení absolutního počtu buněk), než v případech, kdy je analyzátor od stejného výrobce jako spotřební materiál (reagencie, interní kontroly kvality a systém pro přesné stanovení absolutního počtu buněk).

79.         Protože odpověď 2 neobsahovala dostatečně jasná tvrzení, která byla nezbytná ke zjištění stavu věci, o němž nejsou důvodné pochybnosti, určil Úřad usnesením č. j. ÚOHS-07269/2020/511/MMi ze dne 5. 3. 2020 zadavateli lhůtu k provedení úkonu - vysvětlení některých tvrzení uvedených v odpovědi 2, konkrétně:

  • sdělení, zda odkaz na přílohu č. 2 uvedený v části Ad A) provedení úkonu 2 představuje chybu v psaní (když k vyjádření byl přiložen jen jeden dokument), nebo zadavatel opomněl přílohu č. 2 zaslat;
  • pokud odkaz na přílohu č. 2 představuje chybu v psaní a zadavatel tímto odkazem fakticky mínil přílohu č. 1, sdělení, kde v přiložené tabulce jsou „rutinní měření“ a „kontrolní měření“ zaznamenána, a vysvětlení, co pojmy „rutinní měření“ a „kontrolní měření“ znamenají;
  • ve vztahu k tvrzení uvedenému v části Ad B) vyjádření, podle něhož „Opakovaně znamená, že přístroj Mindray nikdy u žádného pacienta v Thomayerově nemocnici nezměřil dostatečné počty a druhy buněk v daném vzorku a lišil se (tj. množství naměřených buněk bylo nižší) od jiných přístrojů cca o 60 a více %“:

o      sdělení, jaké jiné přístroje má zadavatel na mysli, když v citovaném tvrzení uvádí, že se přístroj Mindray lišil „od jiných přístrojů cca o 60 a více %“;

o      sdělení, co konkrétně znamená pojem „dostatečné počty a druhy buněk v daném vzorku“, včetně zdůvodnění

  • bližší vysvětlení tvrzení uvedeného v části Ad C), že »nelze stanovit „správnou“ hodnotu jako teoreticky dosažitelnou hodnotu, ale o získání maximálního počtu všechny typů buněk nacházejících se v klinickém vzorku«, zejména sdělení, zda má být toto tvrzení vykládáno tak, že obecně platí, že měření s nejvyšší naměřenou hodnotou se považuje za nejpřesnější, tj. správné, a všechna ostatní měření s nižšími naměřenými hodnotami se považují za chybná,
  • sdělení, z čeho vyplývá, že údaje uvedené v příloze č. 1 vyjádření na řádku „BD / Via“ představují správnou hodnotu výsledku měření, resp. z jakého důvodu jsou právě tyto údaje správnými hodnotami.

80.         Zadavatel dne 10. 3. 2020 doručil Úřadu podání z téhož dne nazvané „Provedení úkonu – odpověď na dotazy Úřadu“ (dále jen „odpověď 3“).

81.         Zadavatel v odpovědi 3 uvádí, že přílohou odpovědi 2 byla pouze jedna příloha a odkaz v textu na přílohu č. 2 byla chyba v psaní. Zadavatel dále k dotazu, kde v přiložené tabulce jsou „rutinní měření“ a „kontrolní měření“ zaznamenána a vysvětlení těchto pojmů, uvádí, že rutinní měření znamená v laboratorním slangu „standardně“ či „běžně“ prováděné vyšetření na přístroji, který zadavatel v praxi používá při standardní diagnostice, a že v daném případě jde o průtokový cytometr BD FACS Via. Zadavatel uvádí, že rutinní měření bylo v příloze č. 1 měření označené „údaj představující správnou hodnotu výsledku měření“. Zadavatel dále uvádí, že kontrolní měření je měření navíc oproti „standardnímu“ měření na přístroji Mindray, a to se stejným vzorkem BAL či krve. Zadavatel dodává, že není pracovištěm kontrolním, ale zdravotnickým, který čerpá prostředky z veřejných zdrojů a nemůže provádět více měření, než je skutečně nezbytné. Zadavatel uvádí, že u každého pacienta uvedeného v příloze č. 1 provedení úkonu 2 provedl jedno rutinní měření a jedno kontrolní měření, které ukázalo rozdílnost výsledku z důvodu rozdílnosti systému, proto zadavatel v zadávacím řízení zvýhodňuje jako kvalitnější „tu nabídku, u které není potřeba provedená měření kontrolovat jiným systémem“.

82.         Zadavatel k dotazu na vysvětlení jeho tvrzení, podle něhož opakovaně znamená, že přístroj Mindray nikdy u žádného pacienta nezměřil dostatečné počty a druhy buněk v daném vzorku, uvádí:

Princip měření vyžaduje, aby bylo zachyceno co největší množství přítomných buněk a jejich druhů (resp. buněčných populací a buněčných subpopulací). Množství a druhy jednotlivých buněk slouží klinickému lékaři ke stanovení co nejpřesnější diagnózy a následné terapie postiženého pacienta. Výtěžnost BALu (výplachu) může negativně ovlivnit např. i věk, kouření apod. Každým zdravotnickým zařízením je proto preferován vždy takový systém, který umožní dosahovat nejlepších výsledků s dostatečným počtem buněk (jejich populací a subpopulací). Pokud by se při prováděném měření nepodařil dostatečný záchyt buněčných populací, byl by zdravotnický výkon získání BALu zbytečný, pacienta zatěžující a ke konečné diagnostice nevedoucí.

Při měření prováděných na přístroji Mindray byly výsledky záchytu buněk o cca 60 % nižší než u měření prováděných na přístroji BD FACS via.“

83.         Zadavatel z tvrzení uvedeného v podání SÚKL ze dne 3. 2. 2020, podle něhož výrobce určuje kompatibilitu svého diagnostického přístroje in vitro s jinými diagnostickými prostředky in vitro, dovozuje, že výrobce určuje pouze kompatibilitu analyzátoru s jiným výrobkem, nikoliv již rozmezí přesnosti měření při použití kompatibilních výrobků, a že ty lze testovat až v praxi prováděnými měřeními.

84.         Zadavatel dále uvádí, že když v odpovědi 2 uváděl, že se přístroj Mindray lišil od jiných přístrojů, myslel tím přístroj BD FACS via.

85.         Zadavatel dále k dotazu na sdělení, co konkrétně znamená pojem „dostatečné počty a druhy buněk v daném vzorku“ uvádí:

»Princip měření vyžaduje, aby bylo zachyceno co jek největší množství v laváži /krvi přítomných buněk, jejich druhů, resp. buněčných populací a buněčných subpopulací Množství a druhy buněk slouží klinickému lékaři ke stanovení co nejpřesnější diagnózy a následné terapie postiženého pacienta. Pojem „dostatečné“ znamená v takovém počtu, který je statisticky významný pro dané měření.«

86.         Zadavatel dále k dotazu na vysvětlení jeho tvrzení, podle něhož »nelze stanovit „správnou“ hodnotu jako teoreticky dosažitelnou hodnotu, ale o získání maximálního počtu všechny typů buněk nacházejících se v klinickém vzorku«, uvádí:

»Tvrzení neznamená, že měření s nejvyšší naměřenou hodnotou se považuje za nejsprávnější. Klinický lékař pro stanovení diagnózy a následně i v hodné léčby vyžaduje, aby mu laboratoř poskytla co nejpřesnější informace, což v daném případě znamená, aby bylo zachyceno co jak největší množství v laváži/krvi přítomných buněk, tak jejich druhů, resp. buněčných populací a buněčných subpopulací.«

87.         Zadavatel dále k dotazu, z čeho vyplývá, že údaje uvedené v příloze č. 1 odpovědi 2 na řádku „BD / Via“ představují správnou hodnotu výsledku měření, uvádí, že v příloze č. 1 provedení úkonu 2 formulace „údaj představující správnou hodnotu měření“ znamená postup měření, který zadavatel považuje za standardní, tzn. naměřená hodnota, která pochází ze systému, který úspěšně prochází jak externím, tak interním hodnocením kvality a „hlavně jejichž výsledky jsou klinicky potvrzené“. Zadavatel opakuje, že jde vždy o to, aby laboratoř poskytla co nejpřesnější informace lékaři, tzn. aby bylo zachyceno co největší množství v laváži/krvi přítomných buněk, jejich druhů, resp. buněčných populací a buněčných subpopulací.

88.         Dne 13. 3. 2020 obdržel Úřad od ministerstva podání ze dne 12. 3. 2020, kterým Ministerstvo reagovalo na žádost Úřadu, ve kterém žádal o sdělení, zda lze jako pravdivé označit tvrzení, že při imunofenotypizaci buněčných populací je chybovost měření vyšší v případech, kdy je analyzátor od jiného výrobce než spotřební materiál (reagencie, interní kontroly kvality a systém pro přesné stanovení absolutního počtu buněk), než v případech, kdy je analyzátor od stejného výrobce jako spotřební materiál (reagencie, interní kontroly kvality a systém pro přesné stanovení absolutního počtu buněk). Ministerstvo na dotaz Úřadu uvedlo následující:

Pokud budeme vycházet z předpokladu, že všechny zdravotnické prostředky použité při měření (tedy samotný analyzátor, reagencie a systém pro přesné stanovení absolutního počtu buněk) jsou funkčně způsobilé (disponují označením CE-IVD), pak není rozdíl v klinické interpretaci výsledků měření mezi výsledky naměřenými při použití spotřebního materiálu od výrobce analyzátoru a výsledky naměřenými při použití spotřebního materiálu od jiných výrobců. Vámi zmíněná chybovost měření je přitom jedním z parametrů, na základě kterého se funkční způsobilost posuzuje. Jedná se tak o dílčí parametr hodnocení klinické funkční způsobilosti daného diagnostického zdravotnického prostředku in vitro. Samotná chybovost (terminologicky správně se jedná o některý z technických parametrů citlivosti, přesnosti a opakovatelnosti, příp. o jejich kombinaci) může být přitom v různých případech kombinací analyzátorů a spotřebního materiálu různých výrobců odlišná. Není však zásadně možné paušálně tvrdit, že by tato chybovost měla být v případě použití spotřebního materiálu a analyzátoru od stejného výrobce vždy nižší, než pokud bude výrobce spotřebního materiálu odlišný od výrobce analyzátoru.

Tvrzení, že při imunofenotypizaci buněčných populací je chybovost měření vyšší v případech, kdy je analyzátor od jiného výrobce než spotřební materiál (reagencie, interní kontroly kvality a systém pro přesné stanovení absolutního počtu buněk), než v případech, kdy je analyzátor od stejného výrobce jako spotřební materiál (reagencie, interní kontroly kvality a systém pro přesné stanovení absolutního počtu buněk) tak s odvoláním na výše uvedené odůvodnění nelze bez dalšího považovat za pravdivé.“

89.         Úřad usnesením č. j. ÚOHS-09044/2020/511/MMi ze dne 30. 3. 2020 stanovil účastníkům řízení lhůtu, ve které se mohli vyjádřit k podkladům rozhodnutí.

90.         Dne 14. 4. 2020 doručil Úřadu navrhovatel své vyjádření k podkladům rozhodnutí ze dne 6. 4. 2020 (dále jen „vyjádření navrhovatele k podkladům rozhodnutí“).

Vyjádření navrhovatele k podkladům rozhodnutí

91.         Navrhovatel úvodem opakuje, že brojí proti diskriminačnímu nastavení zadávacích podmínek, zejména proti kritériu č. 3, které dle navrhovatele bezdůvodně zvýhodňuje určité účastníky bez prokazatelného vlivu na výsledek měření a bez oprávněné výhody pro zadavatele.

92.         Navrhovatel uvádí, že SÚKL ve svém podání ze dne 3. 2. 2020 potvrzuje tvrzení navrhovatele, tj. že přístroje i reagencie, interní kontrola kvality a systém pro přesné stanovení absolutního počtu buněk jsou vyráběny tak, aby byly vzájemně plně kompatibilní, kdy je deklarováno od všech těchto výrobců, že se jedná o otevřený systém.

93.         Navrhovatel k tvrzením, která uvedl zadavatel v odpovědi 1 uvádí, že zadavatel měl od navrhovatele k testování zapůjčený průtokový cytometr, který umožňuje detekci 4 barev, zadávací řízení je však dle navrhovatele na zařízení umožňující detekci 6 barev, který dle navrhovatele nelze srovnávat se zařízením BD FACSVia.

94.         Navrhovatel k vyjádření k podkladům přiložil korespondenci se zadavatelem, ze které je dle navrhovatele zřejmé, že zadavatel na dotaz navrhovatele na výsledek porovnání uvedl rozdílné informace od informací předložených Úřadu, a že se zadavatel potýkal s nedostatečnou znalostí a zkušeností správně ovládat zařízení zapůjčené navrhovatelem, neboť neznal potřebné úkony k optimalizaci a řádnému nastavení systému.

95.         Navrhovatel uvádí, že zadavatelem uvedené tabulky v odpovědi 1 jsou volným textem s vepsanými čísly, nikoliv reporty vydanými zapůjčeným zařízením, tedy nedokazují, že použití reagencií a přístroje od stejného výrobce poskytuje lepší výsledky, než použití reagencií a přístroje od různých výrobců. Dle navrhovatele je z tabulek zřejmé jen to, že se výsledky významně liší a že rozdíly jsou v některých případech tak velké, že vedou k pochybnostem o věrohodnosti údajů v tabulkách. K tomu dále uvádí, že hodnoty v tabulkách nejsou podloženy výsledky generovanými softwarem cytometru (reporty) ani surovými cytometrickými daty ve standardním formátu FCS, na základě nichž by bylo možné posoudit, jestli jsou rozdíly způsobeny chybou při analýze výsledků, chybou při nastavení podmínek měření na cytometru, rozdílnou přípravou vzorků, nebo technickou závadou cytometru.

96.         Dle navrhovatele bez použití standardního vzorku nebo jiné analytické metody, případně měření stejného vzorku v jiné referenční laboratoři, není možné z tabulek usuzovat, která z variant ukazuje správnější či přesnější výsledky. Dle navrhovatele jsou výsledky v tabulkách natolik odlišné, že přepokládá u jednoho z přístrojů technickou závadu nebo nesprávné nastavení přístroje, případně že analýza dat byla provedena nesprávně.

97.         Navrhovatel uzavírá, že z uvedených důvodů shledává předložené tabulky jako zavádějící a neodpovídající skutečnosti. Dle navrhovatele se jedná o subjektivní zkušenost zadavatele, kterou si zapříčinil sám a nelze ji přičítat za vinu přístroji a generalizovat, že když je jiný výrobce protilátek a přístroje, že dochází k chybovosti měření.

98.         Navrhovatel dále uvádí, že SÚKL ve svém podání ze dne 3. 2. 2020 potvrdil, že zadavatel požadavkem na dodání zboží přímo od výrobce omezil určitou skupinu dodavatelů a vytváří bezdůvodné překážky hospodářské soutěže.

99.         K tvrzení zadavatele, že kombinování monoklonálních protilátek je legitimní a že navrhovatel tento požadavek v návrhu záměrně pozměňuje nebo nevědomky plete, když hovoří o modifikaci originálních produktů, navrhovatel uvádí, že nic záměrně nepozměňuje ani si nic neplete, neboť jakoukoliv úpravou (mícháním) dochází ke změně původního originálního produktu na zcela jiný neoriginální produkt a není rozhodné, zdali se míchají výrobky od stejného výrobce či od různých výrobců, vždy dojde k vytvoření jiného produktu, který není certifikován jako CE IVD, ale pouze validován zadavatelem.

100.     K tvrzení zadavatele, že navrhovatel napadl každé zadávací řízení, které zadavatel vypsal, a že je snahou navrhovatele přimět zadavatele k tomu, aby zadávací podmínky přepracoval tak, aby vyhovovaly především jemu, navrhovatel uvádí, že napadl každé zadávací řízení zadavatele na tento předmět plnění, neboť zadavatel vždy odmítl námitky, kterými se navrhovatel snažil upozornit zadavatele na nezákonné zadávací podmínky. Navrhovatel dodává, že jeho snahou je zachování jeho práv na zákonný postup v zadávacím řízení a právo na řádnou hospodářskou soutěž.

III. ZÁVĚRY ÚŘADU

101.     Úřad přezkoumal na základě § 248 a následujících ustanovení zákona případ ve všech vzájemných souvislostech, a po zhodnocení všech podkladů, zejména obdržené dokumentace o zadávacím řízení, vyjádření účastníků řízení, a na základě vlastních zjištění rozhodl o tom, že zadavatel postupoval při stanovení zadávacích podmínek v rozporu se zákonem, a proto přistoupil ke zrušení zadávacího řízení. Ke svému rozhodnutí Úřad uvádí následující rozhodné skutečnosti.

Relevantní ustanovení právních předpisů

102.     Podle § 6 odst. 1 zákona zadavatel při postupu podle tohoto zákona musí dodržovat zásady transparentnosti a přiměřenosti.

103.     Podle § 6 odst. 2 zákona zadavatel ve vztahu k dodavatelům musí dodržovat zásadu rovného zacházení a zákazu diskriminace

104.     Podle § 36 odst. 1 zákona nesmí být zadávací podmínky stanoveny tak, aby určitým dodavatelům bezdůvodně přímo nebo nepřímo zaručovaly konkurenční výhodu nebo vytvářely bezdůvodné překážky hospodářské soutěže.

105.     Podle § 115 odst. 1 zákona zadavatel musí v zadávací dokumentaci stanovit pravidla pro hodnocení nabídek, která zahrnují

a)      kritéria hodnocení,

b)      metodu vyhodnocení nabídek v jednotlivých kritériích a

c)      váhu nebo jiný matematický vztah mezi kritérii.

106.     Podle § 116 odst. 1 zákona je pro hodnocení ekonomické výhodnosti nabídky podle kvality zadavatel povinen stanovit kritéria, která vyjadřují kvalitativní, environmentální nebo sociální hlediska spojená s předmětem veřejné zakázky.

107.     Podle § 7 zákona o zdravotnických prostředcích státní správu podle tohoto zákona vykonávají

a)      Ministerstvo zdravotnictví a

b)      Státní ústav pro kontrolu léčiv

108.     Podle § 42 odst. 1 zákona o zdravotnických prostředcích distribuci smí provádět pouze distributor registrovaný Ústavem.

109.     Podle § 42 odst. 2 zákona o zdravotnických prostředcích distributor může zdravotnický prostředek dodat pouze dalšímu distributorovi, poskytovateli zdravotních služeb, výdejci nebo prodávajícímu. 

110.     Podle § 43 zákona o zdravotnických prostředcích zdravotnický prostředek nesmí být distribuován, jestliže může být snížena bezpečnost nebo ovlivněna účinnost zdravotnického prostředku v důsledku toho, že 

a)      došlo k porušení skladovacích podmínek stanovených výrobcem,

b)      uplynula doba jeho použitelnosti,

c)      bylo porušeno jeho originální balení, popřípadě chybí nebo není čitelné označení na obalu, nebo,

d)      došlo ke zhoršení jeho technického stavu.

111.     Podle § 44 odst. 1 zákona o zdravotnických prostředcích smí dovoz provádět pouze dovozce registrovaný Ústavem.

112.     Podle § 44 odst. 2 zákona o zdravotnických prostředcích dovozce může zdravotnický prostředek dodat pouze distributorovi, poskytovateli zdravotních služeb, výdejci nebo prodávajícímu.

113.     Podle § 45 odst. 1 zákona o zdravotnických prostředcích distribuován a dovážen smí být pouze zdravotnický prostředek, u kterého bylo vydáno prohlášení o shodě a který byl opatřen označením CE. Podmínka uvedená ve větě první neplatí pro distribuci individuálně zhotoveného zdravotnického prostředku.

114.      Podle § 45 odst. 2 zákona o zdravotnických prostředcích distributor a dovozce jsou povinni postupovat v souladu se správnou distribuční a dovozní praxí, kterou se rozumí soubor pravidel stanovujících požadavky na zachování bezpečnosti a funkční způsobilosti zdravotnického prostředku, a to zejména

a)      zajistit skladování a nakládání se zdravotnickým prostředkem v souladu s návodem k použití a dalšími pokyny výrobce; (…)

b)      dodržovat pravidla správné distribuční a dovozní praxe vymezující okruh povinností směřujících k zachování původních vlastností zdravotnického prostředku v rámci distribuce a dovozu,

c)      provádět pravidelnou kontrolu zdravotnického prostředku a případně jej vyřadit z další distribuce s ohledem na možné riziko snížení bezpečnosti nebo ovlivnění účinnosti zdravotnického prostředku,

d)      předávat svému dodavateli a odběrateli všechny důležité informace způsobilé ovlivnit bezpečnost a zdraví uživatelů distribuovaného zdravotnického prostředku, s nimiž byli seznámeni, a

e)      uchovávat všechny doklady vztahující se k distribuovanému nebo dováženému zdravotnickému prostředku po dobu 5 let;

115.     Podle § 3 odst. 1 vyhlášky č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích (dále jen „vyhláška k zákonu o zdravotnických prostředcích“) distributor a dovozce zajišťují dopravu zdravotnického prostředku tak, aby byly dodrženy podmínky přepravy stanovené výrobcem. Zdravotnický prostředek nesmí být vystaven nepříznivým vlivům, aby nedošlo k jeho kontaminaci, poškození, odcizení, znehodnocení nebo záměnám. Za zajištění podmínek odpovídá distributor a dovozce i tehdy, je-li doprava prováděna prostřednictvím jiných osob.

116.      Podle § 3 odst. 2 výhlášky k zákonu o zdravotnických prostředcích pokud dopravu zdravotnického prostředku zajišťuje výdejce, prodávající nebo poskytovatel zdravotních služeb, musí být splněny podmínky pro přepravu stanovené v odstavci 1.

117.      Podle § 3 odst. 3 vyhlášky k zákonu o zdravotnických prostředcích distributor, dovozce, výdejce, prodávající a poskytovatel zdravotních služeb skladují zdravotnický prostředek tak, aby

a)      byly dodrženy podmínky skladování stanovené výrobcem,

b)      zdravotnický prostředek s uplynutou dobou použitelnosti, pokud byla výrobcem stanovena, byl umístěn odděleně na označeném místě a nebyl dále distribuován,

c)      zdravotnický prostředek s porušeným originálním obalem, čímž došlo ke zhoršení vlastností nebo funkční způsobilosti zdravotnického prostředku, nebo zdravotnický prostředek, u něhož je podezření, že je kontaminován, byl umístěn odděleně na označeném místě a nebyl dále distribuován,

d)      zdravotnický prostředek, stažený z trhu a oběhu při podezření na nežádoucí příhodu nebo v důsledku nežádoucí příhody, byl umístěn odděleně na označeném místě a nebyl dále distribuován,

e)      nedocházelo ke kontaminaci, poškození, odcizení, znehodnocení a záměnám zdravotnických prostředků a

f)       zdravotnický prostředek v reklamačním řízení byl umístěn odděleně na označeném místě.

Skutečnosti vyplývající z dokumentace o zadávacím řízení

118.     Zadavatel v čl. 1 bod I. zadávací dokumentace uvedl, že předmětem veřejné zakázky jsou:

a)      dodávky originálních reagencií a originálního provozního spotřebního materiálu k materiálnímu zajištění imunofenotypizací buněčných populací pomocí vhodně značených protilátek v rozsahu uvedeném v příloze č. 1 a 2 této zadávací dokumentace

b)      bezplatné zapůjčení a instalace:

• vhodného analytického systému na zpracování diagnostik (digitálního průtokového cytometru) včetně řídícího počítače a tiskárny, se zajištěním jeho případné modernizace za dobu plnění předmětu veřejné zakázky (…)

c)      zajištění bezplatných servisních služeb pro zapůjčené přístrojové vybavení.“

119.     Zadavatel v čl. 1 bod V. zadávací dokumentace uvedl mimo jiné, že „této veřejné zakázky se mohou zúčastnit všichni dodavatelé, kteří dodávají originální reagencie (bez překupu - přímo od výrobce) a nabídnou originální analyzátor. Dodavatelé, kteří navíc nabídnou reagencie a analyzátor od stejného výrobce, budou v hodnocení zvýhodnění.“

120.     Zadavatel v čl. 16. zadávací dokumentace uvedl způsob hodnocení nabídek:

Hodnocení nabídek bude provedeno podle § 114 odst. 2. ZZVZ tak, že zadavatel bude hodnotit podle ekonomické výhodnosti takto

 Kriterium č. 1

Nejnižší nabídková cena

Váha 60%

Kriterium č. 2

Optimalizace fluorochromů a monoklonálních protilátek tak, aby každé jednotlivé vyšetření bylo provedeno maximálně ve 2 zkumavkách (2 zkumavky na krev a 2 zkumavky na BAL)

váha 15 %

Kriterium č. 3

Stejný výrobce: analyzátoru, reagencii, interní kontroly kvality a systému pro přesné stanovení absolutního počtu buněk

váha 25 %

Způsob hodnocení:

Kriterium č. 1

Ceny účastníků budou seřazeny vzestupně, nejnižší ceně bude přiřazeno 100%, další nabídkové ceny budou hodnoceny podle vzorce 100 x N/A (kde N je nejnižší nabídková cena a A je cena právě hodnocené nabídky).

Kriteria č. 2 - 3 (fakultativní kritéria)

Účastník zadávacího řízení splnění/nesplnění těchto fakultativních kritérií vepíše slovy ANO/NE do přílohy č. 3 ZD (technické požadavky na reagencie a technické požadavky na analytický systém, do tabulky fakultativní kritéria). Jednotlivým dílčím hodnotícím kritériím č. 2 až č.3 zadavatel stanovil váhy v procentech podle jejich důležitosti. Hodnocení bude provedeno tak, že nabídce splňující obsah těchto kritérií bude přiděleno 100 bodů a vynásobeno váhou v % každého jednotlivého kritéria.

Na základě součtu výsledných hodnot u jednotlivých nabídek bude stanoveno pořadí úspěšnosti jednotlivých nabídek tak, že jako nejúspěšnější bude stanovena nabídka, která dosáhla nejvyšší hodnoty.

121.     Zadavatel v rozhodnutí o námitkách k námitce č. 4, v níž navrhovatel namítal, že zadavatel vyloučil z účasti na veřejné zakázce určitou skupinu dodavatelů, kteří „překoupí reagencie“, uvedl:

»Zadavatel nemůže připustit, aby byly dodávány protilátky a další komponenty přes „řetězec“ překupníků (kompletátorů). Stejný požadavek zadavatel uplatňuje i u ostatních výběrových řízení obdobného charakteru. Pokud by protilátky a další komponenty byly dodávány prostřednictvím kompletátorů, bude ztíženo ověření jejich funkčnosti a možnost jejich reklamace. Kompletátor sám nemůže zajistit kvalitu (jednotnost) dodávky, nezaručuje skladové podmínky, případné reklamace pouze zprostředkovává a vzhledem k tomu že výrobce analyzátoru a dodavatelé monoklonálních protilátek jsou rozdílní a dodavatel kontrolního systému je zcela jiný, je v takovém případě reklamace prakticky neřešitelná.«

122.     Přílohu č. 4 zadávací dokumentace tvoří návrh Smlouvy na postupné dodávky in Vitro diagnostik a dalšího spotřebního a provozního materiálu (dále jen „kupní smlouva“), jejímž předmětem plnění jsou dle článku II. bodu 2)“postupné dodávky originálních reagencií a originálního provozního spotřebního materiálu k materiálnímu zajištění imunofenotypizací buněčných populací pomocí vhodně značených protilátek“.

123.     V čl. IX. „Reklamace vadného zboží“ kupní smlouvy je uvedeno následující:

„1) Zjistí-li Kupující po převzetí zboží, že je obal zboží porušen nebo že množství dodaného zboží neodpovídá dodacímu listu, uplatní Kupující nápravu vady u Prodávajícího, a to ve lhůtě do 2 pracovních dnů ode dne převzetí zboží.

2) Skryté vady, kterými se rozumí vady vzniklé rozbitím, prázdná balení v originálních baleních či kartónech atd., je Kupující oprávněn reklamovat u Prodávajícího do jednoho měsíce od převzetí zboží.

3) Vady jakosti, projevující se tím, že zboží neodpovídá smluvené kvalitě a projeví se v době použitelnosti (exspirace), je Kupující oprávněn uplatnit u Prodávajícího nejpozději poslední den exspirační doby.

4) Prodávající je povinen vyřídit reklamaci podle bodu 1 až 3 do 30 dnů od jejího doručení, a to bezplatným dodáním nového zboží.“

K výroku I. tohoto rozhodnutí

124.     Navrhovatel v podaném návrhu brojí proti zadavatelem stanoveným zadávacím podmínkám, konkrétně rozporuje dílčí kritérium hodnocení č. 3 „Stejný výrobce: analyzátoru, reagencii, interní kontroly kvality a systému pro přesné stanovení absolutního počtu buněk“. Navrhovatel k tomu v návrhu uvádí, že zařízení, které zadavatel v zadávacím řízení poptává, může být plně kompatibilní se spotřebním materiálem jiných výrobců. Tím, že zadavatel hodlá v rámci hodnocení nabídek zvýhodnit ty dodavatele, kteří dodají analyzátor a spotřební materiál od jednoho výrobce, dochází dle navrhovatele ke zvýhodnění určité skupiny dodavatelů, aniž by z takového zvýhodnění plynula zadavateli jakákoliv výhoda.

125.     Úřad nejprve v obecné rovině uvádí, že řádné stanovení zadávacích podmínek je jednou ze základních povinností zadavatele v rámci zadávacího řízení a má výrazný dopad na další průběh zadávacího řízení, neboť potenciální dodavatelé se na základě zadávacích podmínek rozhodují, zda se budou o předmětnou veřejnou zakázku ucházet. Zadávací podmínky by tak měly představovat konkrétní vyjádření jednotlivých požadavků zadavatele. Jedná se o podmínky, které by zadavatel měl stanovit v souladu a v mezích příslušných ustanovení zákona, zejména pak základních zásad dle ustanovení § 6 zákona, a měl by věnovat dostatečnou pozornost jejich kvalitnímu zpracování. Je přitom zapotřebí upozornit, že veškeré požadavky musí vždy vycházet z objektivně zdůvodnitelných potřeb zadavatele.

126.     Úřad dále uvádí, že je nutné vždy vycházet ze smyslu a účelu právní úpravy zadávání veřejných zakázek, kdy primárním cílem zákona je zajištění nejvyšší možné transparentnosti procesu zadávání veřejných zakázek, co možná nejotevřenější soutěže a férového prostředí jako předpokladu pro hospodárné vynakládání veřejných prostředků. Tím, že mezi jednotlivými dodavateli probíhá hospodářská soutěž, jsou tito nuceni nabídnout zadavateli co možná nejvýhodnější podmínky nabízeného plnění. Předpokladem pro existenci hospodářské soutěže mezi dodavateli je pak konkurenční prostředí, ve kterém mají potenciální dodavatelé rovné podmínky, a hospodářská soutěž není ze strany zadavatele deformována.

127.     Ustanovení § 36 odst. 1 zákona zadavatelům zapovídá takové stanovení zadávacích podmínek, jež by určitým dodavatelům bezdůvodně přímo nebo nepřímo zaručilo konkurenční výhodu nebo vytvořilo neodůvodněné překážky v soutěži o konkrétní veřejnou zakázku. Úřad přitom uvádí, že citované ustanovení zákona musí být vykládáno ve shodě se základními zásadami zadávacího řízení zakotvenými v § 6 zákona. Lze dovozovat, že zadávací podmínky mohou za konkrétních okolností ve svém důsledku vytvářet jistou nerovnováhu mezi dodavateli, avšak výlučně za předpokladu, že pro to existuje objektivní důvod na straně zadavatele. Jinak řečeno zadávací podmínky sice mohou pro určité dodavatele skýtat výhodu, avšak nesmí tomu tak být bezdůvodně, tj. tato výhoda musí být odůvodněna, resp. vycházet z konkrétních logických úvah zadavatele, a musí pro ni existovat objektivní příčiny. Pokud tomu tak bude, nelze z pohledu Úřadu hovořit o porušení zákona při stanovení zadávacích podmínek zadavatelem. Dle názoru Úřadu přitom důkazní břemeno ohledně objektivní povahy důvodů pro vznik nerovnováhy mezi dodavateli leží plně na zadavateli. Úřad k tomu doplňuje, že jako zadávací podmínky nelze vnímat pouze např. požadavky zadavatele na poptávané plnění, ale kupříkladu i podmínky účasti v zadávacím řízení, pravidla pro hodnocení nabídek apod., jež mohou mít dopad na jednotlivé dodavatele.

128.     Co se týče zásady přiměřenosti, ta vychází ze skutečnosti, že zákon ponechává zadavatelům značnou míru diskrece ohledně volby konkrétního postupu v zadávacím řízení. V zadávacím řízení se přitom z povahy věci střetávají dva protichůdné principy, totiž omezení dodavatelů (způsobené zejména nastavením zadávacích podmínek zadavatelem, zejména ve vztahu k podmínkám účasti) mezi nimiž může proběhnout soutěž o nejvhodnější nabídku, pouze na ty, kteří splňují podmínky zadavatele a u nichž je tak dán předpoklad kvalitního plnění v budoucnu, a na druhé straně obecný zájem na co nejširším zachování hospodářské soutěže. Postup v souladu se zásadou přiměřenosti tedy primárně (nikoli však výlučně) spočívá v tom, že na jedné straně zadavateli poskytuje dostatečné záruky výběru dodavatele, který skutečně bude schopen veřejnou zakázku kvalitně a v požadovaných termínech realizovat, na druhou stranu se bude jednat o postup, který nad rámec garance výše uvedeného cíle nebude dále nedůvodně omezovat hospodářskou soutěž. Jedná se tak o zásadu, kterou by se měl zadavatel řídit ve všech fázích zadávacího řízení.

129.     Úřad se se zřetelem ke shora uvedeným obecným východiskům ve smyslu naplnění požadavků zákona co do zásady přiměřenosti v šetřené věci zabýval posouzením kritéria hodnocení č. 3 „Stejný výrobce: analyzátoru, reagencii, interní kontroly kvality a systému pro přesné stanovení absolutního počtu buněk“ stanoveného v čl. 16. zadávací dokumentace s váhou 25%. V tomto článku zadávací dokumentace zadavatel vymezil celkem tři kritéria hodnocení a uvedl, že hodnocení bude provedeno tak, že nabídce splňující obsah jednotlivých kritérií hodnocení bude přiděleno 100 bodů a vynásobeno váhou v % každého jednotlivého kritéria (viz bod 120. odůvodnění tohoto rozhodnutí). Z uvedeného kritéria č. 3 plyne, že dodavatelé, kteří nabídnou analyzátor, reagencie, interní kontroly kvality a systém pro přesné stanovení absolutního počtu buněk od stejného výrobce, budou v rámci hodnocení nabídek bodově zvýhodněni.

130.     Zadavatel svou argumentaci, kterou stanovení předmětného kritéria hodnocení hájí, postavil na své zkušenosti, kdy dle svého vyjádření přechodně testoval spotřební materiál od jiného výrobce, než byl výrobce analyzátoru, a docházelo opakovaně k chybným výsledkům měření (viz bod 44. odůvodnění tohoto rozhodnutí). Zadavatel v rámci své argumentace vysvětluje, že v případě analyzátoru a reagencií od stejného výrobce jde o systém, který zabezpečí vysokou kvalitu výsledků měření (viz bod 46. odůvodnění tohoto rozhodnutí). Zadavatel také uvádí, že na základě své zkušenosti zvýhodňuje jako kvalitnější tu nabídku, u které není potřeba provedená měření kontrolovat jiným systémem (viz bod 81. odůvodnění tohoto rozhodnutí).

131.     Z argumentace zadavatele je tak zřejmé, že zadavatel stanovením kritéria č. 3 hodlal zvýhodnit přesnější výsledky měření nabízeného přístroje, účelem tohoto kritéria je tedy kladně hodnotit určitý kvalitativní aspekt nabízeného přístroje (přesnost měření). Podle § 116 odst. 1 zákona platí, že zadavatel je pro hodnocení ekonomické výhodnosti nabídky podle kvality povinen stanovit kritéria, která vyjadřují kvalitativní, environmentální nebo sociální hlediska spojená s předmětem veřejné zakázky; tato kritéria jsou zákonem označena jako kritéria kvality a jejich jednotlivé typy jsou uvedeny v § 116 odst. 2 zákona. Dle Úřadu kritérium č. 3 představuje kritérium kvality ve smyslu § 116 odst. 2 písm. b) zákona, když jeho účelem je hodnotit funkční vlastnost nabízeného přístroje, tedy přesnost měření.

132.     Jak plyne z § 116 odst. 1 zákona, pokud se zadavatel rozhodne, že bude nabídky hodnotit podle kritérií kvality, musí dbát na to, aby tato kritéria skutečně vyjadřovala kvalitu nabízeného plnění, tedy aby skutečnost, jejíž splnění zadavatel v rámci konkrétního kritéria kladně hodnotí, kvalitu plnění skutečně a objektivně ovlivňovala, resp. zvyšovala.

133.     Jak již bylo řečeno, v šetřeném případě z vyjádření zadavatele vyplývá, že prostřednictvím kritéria hodnocení č. 3 hodlal zadavatel zvýhodnit přesnější výsledky měření nabízeného přístroje. Hodnocení kritéria č. 3 přitom spočívá v přidělení bodů tomu dodavateli, který dodá analyzátor a spotřební materiál od stejného výrobce; zadavatel přitom tvrdí, že právě tato skutečnost přesnější výsledky měření zajistí, a tento svůj názor zdůvodňuje negativní zkušeností, kterou měl při testování spotřebního materiálu od jiného výrobce, než byl výrobce analyzátoru.

134.     Protože zadavatel ve vyjádření k návrhu neuvedl konkrétní informace ohledně testování spotřebního materiálu od jiného výrobce, než byl výrobce analyzátoru, kterým odůvodňuje stanovení kritéria č. 3, určil mu Úřad usnesením č. j. ÚOHS-02631/2020/511/MMi ze dne 24. 1. 2020 lhůtu k provedení úkonu – předložení dokladů prokazujících uvedené tvrzení zadavatele. Zadavatel v odpovědi 1, kterou reagoval na citované usnesení, uvedl tabulky s výsledky měření, které dle zadavatele potvrzují tvrzení, že v případě spotřebního materiálu od jiného výrobce, než byl výrobce analyzátoru, docházelo opakovaně k chybným výsledkům měření. Obsahem tabulek byly výsledky měření u jednotlivých pacientů doplněné o řádek „rozdíl“. U každého pacienta byly uvedeny dva výsledky měření: první na řádku „BD / Via“ a druhý na řádku „BD / Mindray“. Řádek rozdíl byl procentuálním vyjádřením porovnání těchto výsledků měření. Tabulky (a ani tvrzení v odpovědi 1) neobsahovaly údaj, na základě kterého by bylo možné určit, který výsledek měření je správný či přesnější.

135.     Protože z uvedených tabulek vyplývalo nanejvýš to, že v konkrétním případě byly výsledky měření rozdílné v závislosti na použitém přístroji, určil Úřad zadavateli usnesením č. j. ÚOHS-04106/2020/511/MMi ze dne 6. 2. 2020 lhůtu k provedení úkonu – doplnění odpovědi 1 (viz bod 63. odůvodnění tohoto rozhodnutí). Úřad požadoval po zadavateli doplňující informace, ze kterých by vyplývalo, že výsledky měření uvedené v tabulkách v odpovědi 1, potvrzují tvrzení zadavatele, že při testování spotřebního materiálu od jiného výrobce, než byl výrobce analyzátoru, docházelo opakovaně k chybným výsledkům měření, zejména vysvětlení, kde se v uvedených tabulkách nachází údaj představující správnou hodnotu výsledku měření, ve vztahu k níž byla chybovost měření určována, a z čeho vyplývá, že právě tento údaj představuje správnou hodnotu výsledku měření. Zadavatel v odpovědi 2, kterou reagoval na citované usnesení, uvedl s odkazem na přílohu, že u každého pacienta provedl jedno rutinní měření a jedno měření kontrolní, které poukázalo na rozdílnost systému, na jehož základě, zadavatel zvýhodňuje nabídku kvalitnější, bez nutnosti měření kontrolovat jiným systémem. Zadavatel dále uvádí, že výraz „opakovaně“, který použil v odpovědi 1, kde uvedl, že při používání spotřebního materiálu od jiného výrobce, než je výrobce analyzátoru, docházelo opakovaně k chybným výsledkům měření, znamená, že přístroj Mindray nikdy nezměřil dostatečné počty a druhy buněk v daném vzorku a lišil se od jiných přístrojů o cca 60 % a více.

136.     Protože Úřadu nebyla některá tvrzení uvedená zadavatelem v odpovědi 2, usnesením č. j. ÚOHS-07269/2020/511/MMi ze dne 5. 3. 2020 jasná, určil zadavateli lhůtu k provedení úkonu - vysvětlení některých tvrzení uvedených v odpovědi 2, zejména vysvětlení pojmů „rutinní“ a „kontrolní“ měření“ a vysvětlení tvrzení, že přístroj Mindray nikdy nezměřil dostatečné počty a druhy buněk v daném vzorku a lišil se od jiných přístrojů o cca 60 % a více, konkrétně jaké jiné přístroje má zadavatel na mysli a co znamená pojem „dostatečné počty a druhy buněk v daném vzorku“. Zadavatel v odpovědi 3, kterou reagoval na citované usnesení, uvedl, že rutinní měření je měření prováděné na přístroji, který zadavatel používá při standardní diagnostice a kontrolní měření bylo provedeno nad rámec měření standardního, v konkrétním případě na přístroji Mindray. Zadavatel dále uvádí, že když v odpovědi 2 uváděl, že se přístroj Mindray lišil od „jiných přístrojů“, myslel tím přístroj BD FACS via.

137.     Z odpovědí 1-3 zadavatele Úřadu vyplývá, že zadavatel nad rámec řešení, které standardně používá k imunofenotypizaci buněčných populací, testoval jiné řešení (konkrétně analyzátor Mindray v kombinaci s reagenciemi „BD“), jehož výsledky se však lišily od řešení standardně používaného zadavatelem natolik, že zadavatel toto testované řešení vyhodnotil jako nevyhovující (viz bod 73. odůvodnění tohoto rozhodnutí). Zadavatel tedy ve svých odpovědích Úřadu popsal jednu negativní zkušenost (spočívající v několika měřeních s dle zadavatele chybným výsledkem) s jedním konkrétním přístrojem. Dle názoru Úřadu však z této jedné negativní zkušenosti zadavatele nelze dovodit, že každé řešení, které bude mít rozdílné výrobce analyzátoru a spotřebního materiálu, bude vykazovat opakovaně chybné výsledky měření, resp. výsledky, které zadavatel za chybné označuje.

138.     Ke zjištění, zda tvrzení zadavatele o tom, že chybovost měření je vyšší v případě, kdy analyzátor od jiného výrobce než spotřební materiál, lze obecně považovat za pravdivé, se Úřad obrátil dne 28. 1. 2020 na SÚKL jakožto správní orgán vykonávající státní správu v oblasti zákona o zdravotnických prostředcích (viz bod 56. odůvodnění tohoto rozhodnutí). SÚKL ve své odpovědi ze dne 3. 2. 2020 vyložil, co se v dané problematice považuje za „chybovost měření“ a dodal, že pouze výrobce analyzátoru je oprávněn určit, jaké diagnostické sety mohou být použity, aby byla dosažena výrobcem deklarovaná přesnost měření (viz bod 61. odůvodnění tohoto rozhodnutí).

139.     Jelikož dle Úřadu odpověď SÚKL ze dne 3. 2. 2020 neobsahovala odpověď na otázku, zda lze tvrzení, že při imunofenotypizaci buněčných populací je chybovost měření vyšší v případech, kdy je analyzátor od jiného výrobce než spotřební materiál (reagencie, interní kontroly kvality a systém pro přesné stanovení absolutního počtu buněk), než v případech, kdy je analyzátor od stejného výrobce jako spotřební materiál (reagencie, interní kontroly kvality a systém pro přesné stanovení absolutního počtu buněk) označit jako pravdivé, obrátil se Úřad dne 12. 2. 2020 na SÚKL s opětovnou žádostí o její zodpovězení.

140.     SÚKL ve své odpovědi ze dne 17. 2. 2020 uvedl, že uvedené tvrzení nelze jednoznačně potvrdit ani vyvrátit. Dále SÚKL uvedl, že je zřejmé, že pokud jsou analyzátor a spotřební materiál od téhož výrobce, budou spolu kompatibilní a výrobce bude mít otestováno, že výsledky měření se budou pohybovat v deklarovaném rozmezí. Dle SÚKL však nelze říci, že pokud bude spotřební materiál od jiného výrobce než analyzátor, bude zákonitě i vyšší chybovost měření. SÚKL dále dodává, že pokud výrobce svůj diagnostický prostředek in vitro určí k použití v kombinaci s diagnostickým prostředkem in vitro jiného výrobce, musí mít toto použití posouzeno a musí být schopen deklarovat výsledky měření v určitém rozmezí stejně tak, jako očekávanou četnost chybových výsledků měření. SÚKL své úvahy uzavírá tím, že tvrzení, že chybovost měření je vyšší, pokud je analyzátor používán se spotřebním materiálem (IVD reagencie) jiného výrobce, než v případě, kdy je analyzátor a spotřební materiál od téhož výrobce, by bylo možné považovat za vysoce pravděpodobné pouze v případě, že by ani jeden z výrobců neurčil svůj diagnostický prostředek in vitro k použití s diagnostickým prostředkem in vitro druhého výrobce (viz bod 66. odůvodnění tohoto rozhodnutí).

141.     Z odpovědí SÚKL Úřadu vyplývá, že pokud výrobce analyzátoru určí, že jej lze používat se spotřebním materiálem jiného výrobce, musí být tento výrobce schopen deklarovat výsledky měření v určitém rozmezí, a tedy nelze bez dalšího tvrdit, že pokud bude použit analyzátor jednoho výrobce se spotřebním materiálem jiného výrobce, bude automaticky docházet k chybným výsledkům měření.

142.     Zadavatel v odpovědi 3 uvádí, že z odpovědi SÚKL ze dne 3. 2. 2020 vyplývá, že výrobce určuje pouze kompatibilitu s jiným výrobkem, nikoliv již rozmezí přesnosti měření při použití kompatibilních výrobků. K tomu Úřad uvádí, že z odpovědi SÚKL ze dne 17. 2. 2020 plyne, pokud výrobce svůj diagnostický prostředek in vitro určí k použití v kombinaci s diagnostickým prostředkem in vitro jiného výrobce, musí mít toto použití posouzeno a musí být schopen deklarovat výsledky měření v určitém rozmezí stejně tak, jako očekávanou četnost chybových výsledků měření. Výrobce tedy možná rozmezí přesnosti sám neurčuje, ale na základě posouzení jím vyráběného přístroje je schopen rozmezí přesnosti, jíž jeho přístroj dosahuje, oficiálně deklarovat.

143.     Aby Úřad zjistil stav věci, o němž nejsou důvodné pochybnosti, obrátil se se žádostí o sdělení, zda lze jako pravdivé označit tvrzení, že při imunofenotypizaci buněčných populací je chybovost měření vyšší v případech, kdy je analyzátor od jiného výrobce než spotřební materiál (reagencie, interní kontroly kvality a systém pro přesné stanovení absolutního počtu buněk), než v případech, kdy je analyzátor od stejného výrobce jako spotřební materiál (reagencie, interní kontroly kvality a systém pro přesné stanovení absolutního počtu buněk), také na Ministerstvo, které je též správním orgánem vykonávajícím státní správu v oblasti zákona o zdravotnických prostředcích. Ministerstvo ve své odpovědi ze dne 12. 3. 2020 uvedlo, že za předpokladu, že zdravotnické prostředky použité při měření jsou funkčně způsobilé, pak není rozdíl v klinické interpretaci výsledků měření mezi výsledky naměřenými při použití spotřebního materiálu od výrobce analyzátoru a výsledky naměřenými při použití spotřebního materiálu od jiných výrobců. Ministerstvo dále uvedlo, že chybovost měření je jedním z parametrů, na základě kterého se funkční způsobilost posuzuje. Ministerstvo připouští, že chybovost (resp. parametr citlivosti, přesnosti a opakovatelnosti) může být v různých případech kombinací analyzátorů a spotřebního materiálu různých výrobců odlišná, nelze však paušálně tvrdit, že by tato chybovost měla být v případě použití spotřebního materiálu a analyzátoru od stejného výrobce vždy nižší, než pokud bude výrobce spotřebního materiálu odlišný od výrobce analyzátoru. Ministerstvo uzavírá, že tvrzení, že při imunofenotypizaci buněčných populací je chybovost měření vyšší v případech, kdy je analyzátor od jiného výrobce než spotřební materiál (reagencie, interní kontroly kvality a systém pro přesné stanovení absolutního počtu buněk), než v případech, kdy je analyzátor od stejného výrobce jako spotřební materiál (reagencie, interní kontroly kvality a systém pro přesné stanovení absolutního počtu buněk) nelze bez dalšího považovat za pravdivé (viz bod 88. odůvodnění tohoto rozhodnutí).

144.     Úřadu tedy také z vyjádření ministerstva vyplývá, že nelze bez dalšího tvrdit, že pokud bude použit analyzátor jednoho výrobce se spotřebním materiálem jiného výrobce, bude automaticky docházet k chybným výsledkům měření.

145.     Úřad tedy uzavírá, že mu z argumentace zadavatele ke stanovení kritéria č. 3 vyplývá, že zadavatel měl jedinou negativní zkušenost s konkrétním analyzátorem a spotřebním materiálem, na základě které patrně usoudil, že všechny analyzátory, které budou používány se spotřebním materiálem jiného výrobce, než je výrobce analyzátoru, budou vykazovat chybné výsledky měření. Dle přesvědčení Úřadu však tato argumentace zadavatele není způsobilá opodstatnit zvýhodnění dodavatele, který nabídne analyzátor a spotřební materiál od stejného výrobce, v rámci hodnocení nabídek, jelikož je zapotřebí zaměřit se na to, co je ve skutečnosti cílem stanovení kritéria hodnocení č. 3.

146.     Úřad shrnuje, že v přezkoumávaném případě tedy zadavatel podle zadávací dokumentace v rámci kritéria č. 3. automaticky přidělí body tomu dodavateli, který dodá analyzátor a spotřební materiál od stejného výrobce, přičemž nijak fakticky nezkoumá, jakou přesnost výsledků měření jím nabízený přístroj vykazuje. Úřad má s ohledem na vyjádření SÚKL a Ministerstva za ověřené, že bez dalšího neplatí, že by stejný výrobce analyzátoru a spotřebního materiálu vždy zajistil přesnější měření než v případě, kdy je analyzátor a spotřební materiál od různých výrobců. Skutečnost, kterou zadavatel v rámci kritéria č. 3 hodnotí (tj. stejný výrobce analyzátoru, reagencii, interní kontroly kvality a systému pro přesné stanovení absolutního počtu buněk), tedy nevyjadřuje kvalitativní hledisko spojené s předmětem veřejné zakázky, neboť nevypovídá nic o tom, zda měření provedené na přístroji, který skutečnost hodnocenou podle kritéria č. 3 splňuje, bude přesnější než měření na přístroji, kde jsou výrobci různí. Lze tedy konstatovat, že kritérium hodnocení č. 3 stanovil zadavatel v rozporu s § 116 odst. 1 zákona.

147.     Úřad uvádí, že nechce zadavateli upírat jeho možnost si zadávací podmínky stanovit na základě svých potřeb s ohledem na poptávané plnění. Je přitom zapotřebí upozornit, že veškeré požadavky ze zadávací dokumentace musí vždy vycházet z objektivně zdůvodnitelných potřeb zadavatele. Potřeba zadavatele, coby poskytovatele zdravotní péče, jak ji uvedl ve vyjádření k návrhu, tedy potřeba získat systém, který zabezpečí vysokou kvalitu výsledků měření a zamezí možnému zvyšování nákladů, které by vznikly na základě opakovaného měření (viz bod 46. odůvodnění tohoto rozhodnutí), je s ohledem na poptávané plnění naprosto pochopitelná a legitimní. Pakliže se zadavatel v rámci hodnocení nabídek rozhodl hodnotit i kvalitu nabízeného plnění z hlediska přesnosti měření, měl se však z pohledu Úřadu zaměřit na vymezení kritéria hodnocení tak, aby zadavateli zajistilo, že body za přesnější výsledky měření obdrží skutečně takové zařízení, které je prokazatelně schopno přesnějšího měření, resp. je schopno měření dosahujícího určité zadavatelem požadované úrovně přesnosti. Sám zadavatel v odpovědi 1 uvádí, že rozmezí přesnosti měření lze testovat v praxi prováděnými měřeními (viz bod 83. odůvodnění tohoto rozhodnutí). Úřadu tedy vyplývá, že zadavatel má možnost úroveň přesnosti měření konkrétního přístroje změřit, případně jinak objektivně posoudit, který systém poskytne výsledky měření s jím požadovanou mírou přesnosti; tuto možnost by přitom mohlo být vhodné při hodnocení nabídek využít.

148.     Dle § 36 odst. 1 zákona zadávací podmínky nesmí být stanoveny tak, aby určitým dodavatelům bezdůvodně přímo nebo nepřímo zaručovaly konkurenční výhodu nebo vytvářely bezdůvodné překážky hospodářské soutěže. Jak již Úřad uvedl výše, zadavatel může nastavit zadávací podmínky tak, že někteří dodavatelé mohou být v určité míře zvýhodněni, avšak tato výhoda musí být vždy odůvodněna objektivními příčinami. Úřad opakuje, že důkazní břemeno ohledně objektivní povahy důvodů pro vznik případné nerovnováhy mezi dodavateli leží plně na zadavateli.

149.     Zadavatel v nyní šetřeném případě pouze Úřadu popsal svou negativní zkušenost s jedním konkrétním přístrojem (analyzátorem), kterou odůvodnil stanovení hodnotícího kritéria č. 3, podle kterého budou zvýhodnění ti dodavatelé, kteří dodají analyzátor a spotřební materiál od stejného výrobce. Taková subjektivní zkušenost s konkrétním typem přístroje však s ohledem na zjištění učiněná Úřadem v tomto správním řízení nijak neprokazuje, že chybné, resp. méně přesné výsledky měření budou vykazovány vždy, pokud bude použit spotřební materiál od jiného výrobce, než je výrobce analyzátoru. Zadavatel tedy stanovením kritéria č. 3 založil nerovnováhu mezi dodavateli, když zvýhodnil ty dodavatele, kteří dodají analyzátor, reagencie, interní kontroly kvality a systém pro přesné stanovení absolutního počtu buněk od stejného výrobce, aniž by tato výhoda byla odůvodněna objektivními příčinami. Takto stanovená zadávací podmínka je tedy v rozporu s § 36 odst. 1 zákona.

150.     Jak již Úřad uvedl výše postup zadavatele v souladu se zásadou přiměřenosti tedy primárně (nikoli však výlučně) spočívá v tom, že na jedné straně zadavateli poskytuje dostatečné záruky výběru dodavatele, který skutečně bude schopen veřejnou zakázku kvalitně realizovat, na druhou stranu se bude jednat o postup, který nad rámec garance výše uvedeného cíle nebude dále nedůvodně omezovat hospodářskou soutěž. Protože zadavatel stanovením kritéria č. 3 nedůvodně založil nerovnováhu mezi dodavateli, když zvýhodnil určité dodavatele, aniž by tím však byl fakticky zaručen výběr nejvhodnějšího dodavatele, byla zásada přiměřenosti postupem zadavatele porušena.

151.     Úřad tedy s ohledem na všechny výše uvedené skutečnosti uzavírá, že zadavatel stanovil zadávací podmínky zadávacího řízení v rozporu se zásadou přiměřenosti zakotvenou v ustanovení § 6 odst. 1 zákona, ve spojení s ustanovením § 36 odst. 1 a § 116 odst. 1 citovaného zákona, když v článku 16. zadávací dokumentace stanovil jako dílčí kritérium hodnocení ekonomické výhodnosti nabídek kritérium „Stejný výrobce: analyzátoru, reagencii, interní kontroly kvality a systému pro přesné stanovení absolutního počtu buněk“, čímž zaručil konkurenční výhodu těm dodavatelům, kteří dodávají analyzátor, reagencie, interní kontrolu kvality a systém pro přesné stanovení absolutního počtu buněk od stejného výrobce, aniž tato skutečnost vyjadřovala kvalitativní hledisko spojené s předmětem veřejné zakázky.

K výroku II. tohoto rozhodnutí

152.     Navrhovatel v návrhu dále uvádí, že zadavatel vyloučil ze zadávacího řízení určitou skupinu dodavatelů, když v zadávací dokumentaci uvedl, že se zadávacího řízení mohou účastnit dodavatelé, kteří dodávají reagencie bez překupu – přímo od výrobce, a že tím byli vyloučeni dodavatelé, kteří reagencie překupují či jinak zprostředkovávají (viz body 34. až 37. odůvodnění tohoto rozhodnutí).

153.     Úřad se proto dále zabýval posouzením souladu požadavku  uvedeného v čl. 1 bod V. zadávací dokumentace se zákonem. V tomto bodě zadávací dokumentace zadavatel uvedl, že „této veřejné zakázky se mohou zúčastnit všichni dodavatelé, kteří dodávají originální reagencie (bez překupu - přímo od výrobce) a nabídnou originální analyzátor“ (viz bod 119. odůvodnění tohoto rozhodnutí).

154.     Na tomto místě Úřad uvádí, že platí obecná východiska k zadávací dokumentaci popsaná v odůvodnění výroku I. tohoto rozhodnutí (viz body 125. až 127. odůvodnění tohoto rozhodnutí), ze kterých vyplývá, že § 36 odst. 1 zákona zakazuje zadavateli stanovit zadávací podmínky tak, aby určitým dodavatelům bezdůvodně přímo nebo nepřímo zaručovaly konkurenční výhodu nebo vytvářely bezdůvodné překážky hospodářské soutěže. Jak již bylo konstatováno výše, zadávací podmínky mohou za určitých okolností vytvářet jistou nerovnováhu mezi dodavateli, avšak výlučně za předpokladu, že pro to existuje objektivní důvod na straně zadavatele V případě, že zadávací podmínky určitým dodavatelům znemožňují účast v zadávacím řízení, aniž by pro to existoval objektivní důvod, jedná se o porušení zásady zákazu diskriminace stanovené v § 6 odst. 2 zákona.

155.     K povinnosti zadavatele dodržovat při svém postupu zásadu zákazu diskriminace pak Úřad odkazuje např. na rozsudek Nejvyššího správního soudu sp. zn. 5 Afs 131/2007 ze dne 12. 5. 2008, v němž citovaný soud mj. uvedl, že: „Porušení zásady nediskriminace zadávacího řízení by nesporně nastalo, pokud by zadavatel v téže situaci a v týchž otázkách přistupoval k některým uchazečům o veřejnou zakázku procedurálně nebo obsahově jinak než ke zbylým, popř. pokud by v důsledku zadavatelova postupu bylo některým uchazečům objektivně znemožněno nebo ztíženo ucházet se o veřejnou zakázku za podmínek, za nichž se o ni mohou ucházet jiní uchazeči.“. V rozsudku č. j. 1 Afs 20/2008-152 ze dne 5. 6. 2008 pak Nejvyšší správní soud konstatoval, že „(…) toto ustanovení totiž v prvé řadě směřuje k cíli samotného zákona o veřejných zakázkách, kterým je zajištění hospodárnosti, efektivnosti a účelnosti nakládání s veřejnými prostředky. Zákon tohoto cíle dosahuje především vytvářením podmínek pro to, aby smlouvy, jejichž plnění je hrazeno z veřejných prostředků, byly zadavateli uzavírány při zajištění hospodářské soutěže a konkurenčního prostředí mezi dodavateli (…).“. Pro úplnost Úřad dodává, že přestože se závěry soudu učiněné ve výše uvedených rozsudcích vztahují k zákonu č. 137/2006 Sb., o veřejných zakázkách, ve znění pozdějších předpisů, lze závěry soudu ohledně smyslu zásady zákazu diskriminace zcela jistě aplikovat rovněž ve vztahu k zákonu, neboť princip zásady zákazu diskriminace zůstal i v souvislosti s nynější právní úpravou zachován, tedy nezměněn.

156.     Přestože se zadavatel ve vyjádření k návrhu k části návrhu, v níž navrhovatel citovanou zadávací podmínku uvedenou v čl. 1 zadávací dokumentace napadá jako rozpornou se zákonem, nevyjádřil, jeho postoj lze vyčíst z rozhodnutí o námitkách, kde uvedl, že u reagencií a další komponentů dodávaných prostřednictvím překupníků by bylo ztíženo ověření jejich funkčnosti a možnost jejich reklamace. Dle zadavatele překupník nemůže zajistit kvalitu dodávky, nezaručuje skladové podmínky a reklamace pouze zprostředkovává, v důsledku čehož je dle zadavatele reklamace prakticky neřešitelná (viz bod 121. odůvodnění tohoto rozhodnutí).

157.     Distribuci zdravotnických prostředků, mezi které zadavatelem poptávané reagencie patří, upravuje zákon o zdravotnických prostředcích a jeho v § 42 - § 45. V těchto ustanoveních je mimo jiné stanoveno, že distributor (jakož i dovozce) může zdravotnický prostředek dodat mj. dalšímu distributorovi, že distributoři a dovozci jsou povinni postupovat v souladu se správnou distribuční a dovozní praxí, v rámci čehož musí mj. zajistit skladování a nakládání se zdravotnickým prostředkem v souladu s návodem k použití a pokyny výrobce, dodržovat pravidla distribuční a dovozní praxe vymezující okruh povinností směřujících k zachování původních vlastností zdravotnického prostředku či provádět pravidelnou kontrolu zdravotnického prostředku a hrozí-li riziko snížení jeho bezpečnosti nebo ovlivnění jeho účinnosti, musí zdravotnický prostředek vyřadit z další distribuce (viz body 108. až 114. odůvodnění tohoto rozhodnutí). Vyhláška k zákonu o zdravotnických prostředcích povinnosti dovozců a distributorů v § 3 dále rozvádí a mimo jiné z ní vyplývá, že dovozci a distributoři musí dodržovat podmínky přepravy zdravotnického prostředku stanovené výrobcem a dále musí dodržovat řadu povinností souvisejících se skladováním zdravotnického výrobku.

158.     Na základě uvedených ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a jeho prováděcí vyhlášky se Úřadu jeví, že z platné právní úpravy nelze dovodit, že by distribuci zdravotnických prostředků nemohli zajišťovat i takoví distributoři, kteří zdravotnické prostředky neodebírají přímo od výrobce, ale odebírají je od jiného distributora. Současně z citované právní úpravy Úřadu vyplývá, že distributoři, kteří zdravotnické prostředky odebírají od jiného distributora, mají, pokud jde o přepravní a skladovací podmínky, stejné povinnosti a podléhají stejné právní regulaci jako distributoři odebírající zdravotnické prostředky přímo od výrobce.

159.     K ověření pravdivosti svých závěrů popsaných v předchozím bodě odůvodnění tohoto rozhodnutí se Úřad obrátil na SÚKL (viz bod 56. odůvodnění tohoto rozhodnutí) jakožto správní orgán vykonávající státní správu v oblasti zákona o zdravotnických prostředcích, který mu ve svém podání ze dne 3. 2. 2020 sdělil, že zákon o zdravotnických prostředcích neomezuje počet distributorů v distribučním řetězci a že právní úprava zdravotnických prostředků nerozlišuje, zda distributor pořizuje zdravotnické prostředky přímo od výrobce či od jiného distributora. V obou případech dle SÚKL podléhají distributoři totožné právní regulaci a mají stejné povinnosti, včetně povinností plynoucích z pravidel dovozní a distribuční praxe (viz bod 62. odůvodnění tohoto rozhodnutí).

160.     Lze tedy konstatovat, že ze stanoviska SÚKL jednoznačně vyplývá, že dodavatel, který nenakupuje zdravotnické prostředky přímo od výrobce, má dle příslušné právní úpravy upravující podmínky distribuce zdravotnických prostředků stejné postavení a stejné povinnosti jako dodavatel, který zdravotnické prostředky nakupuje přímo od výrobce. Tvrzení zadavatele, podle něhož dodavatel, který neodebírá reagencie přímo od výrobce, nemůže zajistit kvalitu dodávky a nezaručuje skladové podmínky, tak dle zjištění Úřadu nelze s ohledem na platnou právní úpravu bez dalšího považovat za pravdivé.

161.     Pokud jde o zadavatelem uváděnou ztíženou, resp. zcela vyloučenou možnost reklamace reagencií a dalšího spotřebního materiálu v případě jejich dodání dodavatelem, který je neodebral přímo od výrobce, Úřad uvádí následující. V čl. IX. návrhu kupní smlouvy, který je přílohou zadávací dokumentace a je tedy pro všechny účastníky zadávacího řízení závazný, jsou upraveny podmínky uplatňování a vyřizování reklamací (viz bod 123. odůvodnění tohoto rozhodnutí). Tyto podmínky jsou tedy předmětem smluvního ujednání mezi zadavatelem a vybraným dodavatelem, a pro vybraného dodavatele tedy budou po podpisu smlouvy závazné bez ohledu na to, zda vybraný dodavatel reagencie odebírá přímo od výrobce, nebo od jiného distributora. Ani tvrzení zadavatele o ztížené možnosti reklamací u dodavatelů, kteří reagencie neodebírají přímo od výrobce, tak nelze jako zdůvodnění stanovení předmětné zadávací podmínky akceptovat.

162.     Úřad s ohledem na výše uvedené konstatuje, že nebyly zjištěny žádné objektivní důvody pro omezení účasti v zadávacím řízení ve vztahu k dodavatelům, kteří zdravotnické prostředky nenakupují přímo od výrobce. Sporná zadávací podmínka je tak stanovena v rozporu s ustanovením § 36 odst. 1 zákona a se zásadou zákazu diskriminace podle § 6 odst. 2 zákona, neboť představuje nepovolenou diskriminaci a omezení hospodářské soutěže ve vztahu k dodavatelům, kteří nenakupují zdravotnické prostředky přímo od výrobce.

163.     Úřad tedy uzavírá, že zadavatel stanovil zadávací podmínky zadávacího řízení v rozporu se zásadou zákazu diskriminace zakotvenou v ustanovení § 6 odst. 2 zákona ve spojení s ustanovením § 36 odst. 1 zákona, když v článku 1. bod V. zadávací dokumentace uvedl, že „této veřejné zakázky se mohou zúčastnit všichni dodavatelé, kteří dodávají originální reagencie (bez překupu - přímo od výrobce) a nabídnou originální analyzátor“, čímž vytvořil bezdůvodné překážky hospodářské soutěže, neboť tím vyloučil z účasti v zadávacím řízení dodavatele, kteří jsou zadavatelem poptávané reagencie schopni dodat, avšak nikoliv přímo od výrobce, aniž by pro vyloučení těchto dodavatelů existovaly objektivní důvody.

164.     S odkazem na rozsudek Vrchního soudu v Olomouci sp. zn. 2 A 2/1999 ze dne 24. 6. 1999 a rozsudek Krajského soudu v Brně sp. zn. 62 Af 51/2010 ze dne 5. 1. 2011 se Úřad v duchu zásady procesní ekonomie již nezabýval částí návrhu napadající nedostatečné vyřízení žádosti o vysvětlení zadávací dokumentace (viz bod 38. odůvodnění tohoto rozhodnutí), neboť posouzení této částí návrhu by bylo nadbytečné v situaci, kdy existuje jiný důvod pro uložení nápravného opatření, přičemž přezkoumání dalších důvodů, které dle navrhovatele svědčí o porušení zákona zadavatelem, by v předmětném případě nemohlo mít vliv na rozhodnutí ve věci, resp. na uložení nápravného opatření, neboť nápravným opatřením uloženým ve výroku III. tohoto rozhodnutí zrušil Úřad zadávací řízení.

K výroku III. tohoto rozhodnutí

165.     Podle § 263 odst. 3 zákona stanoví-li zadavatel zadávací podmínky v rozporu s tímto zákonem, Úřad uloží nápravné opatření spočívající ve zrušení zadávacího řízení. V případě, že jsou zadávací podmínky stanoveny v rozporu se zákonem, není v dané situaci možné k dosažení nápravy protiprávního stavu uložit jiné nápravné opatření, než nápravné opatření spočívající ve zrušení zadávacího řízení.

166.     Úřad ve výroku I. tohoto rozhodnutí konstatoval, že zadavatel stanovil zadávací podmínky zadávacího řízení v rozporu se zásadou přiměřenosti zakotvenou v ustanovení § 6 odst. 1 zákona, ve spojení s ustanovením § 36 odst. 1 a § 116 odst. 1 citovaného zákona, když v článku 16. zadávací dokumentace stanovil jako dílčí kritérium hodnocení ekonomické výhodnosti nabídek kritérium „Stejný výrobce: analyzátoru, reagencii, interní kontroly kvality a systému pro přesné stanovení absolutního počtu buněk“, čímž zaručil konkurenční výhodu těm dodavatelům, kteří dodávají analyzátor, reagencie, interní kontrolu kvality a systém pro přesné stanovení absolutního počtu buněk od stejného výrobce, aniž tato skutečnost vyjadřovala kvalitativní hledisko spojené s předmětem veřejné zakázky.

167.     Úřad ve výroku II. tohoto rozhodnutí konstatoval, že zadavatel stanovil zadávací podmínky zadávacího řízení v rozporu se zásadou zákazu diskriminace zakotvenou v ustanovení § 6 odst. 1 zákona, ve spojení s ustanovením § 36 odst. 1 zákona, když v článku 1. bod V. zadávací dokumentace, uvedl že „této veřejné zakázky se mohou zúčastnit všichni dodavatelé, kteří dodávají originální reagencie (bez překupu - přímo od výrobce) a nabídnou originální analyzátor“, čímž vytvořil bezdůvodné překážky hospodářské soutěže, neboť tím vyloučil z účasti v zadávacím řízení dodavatele, kteří jsou zadavatelem poptávané reagencie schopni dodat, avšak nikoliv přímo od výrobce, aniž by pro vyloučení těchto dodavatelů existovaly objektivní důvody

168.     Vzhledem k tomu, že došlo k naplnění podmínky dle § 263 odst. 3 zákona, je Úřad povinen rozhodnout o uložení nápravného opatření spočívajícího ve zrušení zadávacího řízení. S ohledem na výše uvedené skutečnosti rozhodl Úřad o uložení nápravného opatření tak, jak je uvedeno ve výroku III. tohoto rozhodnutí.

K výroku IV. tohoto rozhodnutí

169.     Podle § 263 odst. 8 zákona ukládá-li Úřad nápravné opatření s výjimkou zákazu plnění smlouvy, zakáže zároveň zadavateli až do pravomocného skončení řízení uzavřít v zadávacím řízení smlouvu; rozklad proti tomuto výroku nemá odkladný účinek.

170.     Výše citované ustanovení formuluje jako obligatorní součást rozhodnutí Úřadu o uložení nápravného opatření (s výjimkou zákazu plnění smlouvy) rovněž výrok o tom, že zadavatel až do pravomocného skončení správního řízení nesmí uzavřít smlouvu v zadávacím řízení, přičemž tento výrok je účinný dnem vydání rozhodnutí, a tedy je účinný i u nepravomocného rozhodnutí. Tento zákaz uzavřít smlouvu se ukládá z důvodu, aby se zadavatel nemohl vyhnout splnění uloženého nápravného opatření uzavřením smlouvy ještě před nabytím právní moci rozhodnutí.

171.     Vzhledem k tomu, že Úřad tímto rozhodnutím ve výroku III. uložil nápravné opatření spočívající ve zrušení zadávacího řízení, zakázal zároveň ve výroku IV. tohoto rozhodnutí zadavateli až do pravomocného skončení tohoto správního řízení uzavřít v předmětném zadávacím řízení smlouvu na veřejnou zakázku.

K výroku V. tohoto rozhodnutí

172.     Podle § 266 odst. 1 zákona je součástí rozhodnutí Úřadu, kterým se ukládá nápravné opatření nebo zákaz plnění smlouvy, též rozhodnutí o povinnosti zadavatele uhradit náklady správního řízení. Náklady řízení se platí paušální částkou, kterou stanoví Ministerstvo pro místní rozvoj vyhláškou. Příslušná vyhláška č. 170/2016 Sb., o stanovení paušální částky nákladů řízení o přezkoumání úkonů zadavatele při zadávání veřejných zakázek, stanoví v § 1, že paušální částka nákladů řízení o přezkoumání úkonů zadavatele, kterou je povinen zadavatel uhradit v případě, že Úřad rozhodl o uložení nápravného opatření nebo zákazu plnění smlouvy, činí 30 000 Kč.

173.     Vzhledem k tomu, že Úřad tímto rozhodnutím ve výroku III. uložil nápravné opatření spočívající ve zrušení zadávacího řízení na veřejnou zakázku, rozhodl Úřad o uložení povinnosti uhradit náklady řízení, jak je uvedeno ve výroku V. tohoto rozhodnutí.

174.     Náklady řízení jsou splatné do dvou měsíců od nabytí právní moci tohoto rozhodnutí na účet Úřadu pro ochranu hospodářské soutěže zřízený u pobočky České národní banky v Brně číslo 19-24825621/0710, variabilní symbol 2019000462.

 

Poučení

Proti tomuto rozhodnutí lze do 15 dnů ode dne jeho doručení podat rozklad k předsedovi Úřadu pro ochranu hospodářské soutěže, a to prostřednictvím Úřadu pro ochranu hospodářské soutěže – Sekce veřejných zakázek, třída Kpt. Jaroše 1926/7, Černá Pole, 604 55 Brno. Včas podaný rozklad proti výrokům I., II., III. a V. tohoto rozhodnutí má odkladný účinek. Včas podaný rozklad proti výroku IV. tohoto rozhodnutí nemá podle § 263 odst. 8 zákona odkladný účinek. Rozklad a další podání účastníků učiněná v řízení o rozkladu se podle § 261 odst. 1 písm. b) zákona činí výhradně prostřednictvím datové schránky nebo jako datová zpráva podepsaná uznávaným elektronickým podpisem.

 

 

otisk úředního razítka

 

JUDr. Eva Kubišová

místopředsedkyně

 

 

 

 

 

 

Obdrží

1.             Thomayerova nemocnice, Vídeňská 800/5, 140 00 Praha

2.             I.T.A.-Intertact s.r.o., Revoluční 1546/24, 110 00 Praha

 

Vypraveno dne

viz otisk razítka na poštovní obálce nebo časový údaj na obálce datové zprávy

 

vyhledávání ve sbírkách rozhodnutí

cs | en
+420 542 167 111 · posta@uohs.cz